中 가넥스파마, 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 美 FDA에 임상시험승인 제출
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임정우 기자
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등록 2020-09-14 18:58:22
- 수정 2020-12-14 22:09:45
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- FXR 작용제 ‘ASC42’ 동물실험서 지방간‧염증‧섬유화 개선 ... FASN 억제제 ‘ASC40’ 및 THR-beta 작용제 ‘ASC41’ 등 3종 보유
중국 항저우 신약개발 기업 아스클레티스파마(Ascletis Pharma)의 자회사 가넥스파마(Gannex Pharma, 歌禮)는 비알코올성지방간염(Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH) 치료제 후보물질 ‘ASC42’ 임상시험계획서(Investigational New Drug, IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일(현지시각) 발표했다.
ASC42는 자체 개발한 파네소이드 X 수용체(Farnesoid X Receptor, FXR) 작용제로 2개 NASH 동물모델에서 지방간, 염증, 섬유화를 현저하게 개선시켰다.
가넥스는 NASH 파이프라인에 임상 중인 ASC40과 ASC41 2가지 신약후보물질을 추가로 보유하고 있다. ASC42는 단독요법 혹은 ASC40 또는 ASC41과 병용될 것으로 예상된다.
이 중 ASC40(TVB-2640)은 경구용 지방산합성효소(Fatty Acid Synthase, FASN) 억제제로 미국에서 99명 환자를 대상으로 한 무작위 위약대조 임상 2상(FASCINE-1)에서 12주간 ASC40을 경구 1회 투여로 안전성과 유효성을 평가했다. 초기 데이터에 따르면 ASC40 50mg 복용군의 61%에서 지방간이 의미 있게 감소해 주요평가변수를 충족했다. 피험자들의 간기능과 섬유증도 개선됐다.
이 임상 결과는 2020년 8월 28일 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver, EASL) 연례회의(International Liver Congress™, ILC)에서 발표됐다.
또 ASC41은 경구용 갑상선 호르몬 수용체 베타(Thyroid Hormone Receptor Beta, THR-beta) 작용제로 최근 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 NASH 적응증 임상을 승인을 받았다.
이 신물질의 1상 톱라인 데이터는 올 연말께 나올 예정이다. 저밀도지단백결합 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 110 mg/dL 이상인 사람을 대상으로 안전성, 약물동력학, 유효성 등을 평가 중이다.
아스클레티스 최고과학책임자(CSO)인 한단 헤(Handan He) 박사는 “동급 최고가 될 가능성이 있는 자체 개발 FXR 작용제 ASC42의 임상시험 신청에 흥분된다”면서 “ASC42 임상 신청은 내부 노력을 통한 우리의 동급 최고, 최초의 NASH 신약후보물질 개발에 관한 자신감과 역량을 다시 한번 입증했다”고 말했다.
아스클레티스는 바이러스성간염, 에이즈(HIV감염증), NASH 치료제 등을 개발하는 제약회사로 홍콩주식시장에 상장돼 있다.
이 회사는 현재 3개의 약을 시판하고 있고 11개의 신약을 개발 중이며, 이 중 7개는 자체 개발한 것이다.
C형바이러스간염(HCV) 치료제인 ‘아스클레버’(Asclevir, 성분명 Ravidasvir, RDV, 코드명 PPI-668) 및 ‘가노보’(Ganovo, 성분명 Danoprevir, DNV), B형바이러스간염(HBV) 치료제인 ‘페가시스’(Pegasys 성분명 페그인터페론알파-2A, 원개발사 로슈) 등을 판매 중이다.
가노보는 최초에 어레이바이오파마(Array BioPharma)가 개발했으며 나중에 로슈가 개발 및 판권을 인수했다. 아스클레티스파마가 2013년 로슈로부터 중국내 개발 및 판권을 획득했다. 최초의 직접작용항바이러스제(direct-acting anti-viral agent, DAA)로 2018년 중국에서 시판허가를 받았다.
아스클레버는 원개발사인 이집트 파르코파마슈티컬(Pharco Pharmaceuticals)로부터 들여온 4형 C형간염 치료제다. NS5A 억제제로 2017년 4월 길리어드사이언스의 ‘소발디정’(Sovaldi, 성분명 소포스부비르 Sofosbuvir)과 병용하면 97%의 바이러스 제거율을 보이는 것으로 발표된 바 있다.
아스클레티스파마는 지난 7월 31일 아스클레버와 가노보의 고정용량 복합제(fixed dose combination, FDC)인 ASC18이 NMPA로부터 시판허가를 받았다. 이 복합제는 12주 치료 후 1형 C형간염 환자에서 99%의 치료율(SVR12)을 보였다. 특히 NS5A 저항성 변이 환자에서는 100%의 치료율을 나타냈다.
아스클레티스는 기전이 다른 3개의 NASH 신약후보 외에 프로테아제를 타깃으로 하는 고정용량 복합제제인 에이즈 치료 신약후보인 ASC09F(임상시험 승인 완료)를 갖고 있다.
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