인트라셀룰라테라피 조현병약 ‘캐플라이타(Caplyta)’, 병용요법으로 조울증 적응증 확대 기대

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임정우 기자
등록 2020-09-12 22:32:14
수정 2020-09-13 14:02:08

리튬 또는 발프로에이트와 병용요법서 양극성 우울증 효과 입증 … 美 양대 공공 건강보험서 점유율 95% 차지 장점

지난해 12월 23일(현지시각) 미국 식품의약국으로부터 조현병 치료제로 허가받은 인트라셀룰라테라피(Intra-Cellular Tehrapies)의 항정신병약물 ‘캐플라이타정’(Caplyta 성분명 루마테페론, lumateperone)이 올 상반기 매출은 수 백만달러에 그쳤지만 새로운 병용요법이 승인받을 경우 매출 10억달러가 넘는 블록버스터 반열에 오를 것이란 분석이 나왔다.

이 회사가 진행 중인 화제의 3상 시험에 이 약의 명운이 달렸다. 이 임상에서 캐플라이타는 리튬(lithium) 또는 밸프로에이트(valproate)와 병용할 경우 위약 대비 조울증(양극성장애) 환자에서 상당한 우울증 치료 효과가 있다는 것을 확인했다. 이번 임상은 두 가지 다른 설문지를 통해 조울증 환자를 대상으로 우울한 기간 중 증상의 강도를 파악하는 방식으로 진행됐다.

그 중 가장 성공적인 ‘402 연구’(병용요법)는 ‘404 연구’(3상 단일요법) 대비 긍정적인 효과가 나온 것으로 해석됐다. 인트라셀룰라는 적응증 확대 신청서를 2020년 후반이나 2021년 초반 제출할 계획이다.

이같은 데이터에 힘입어 투자회사 RBC캐피탈마켓(RBC Capital Markets)의 애널리스트인 브라이언 아브라함스(Brian Abrahams)는 9일 여러 가지 지표로 판단하건대 캐플라이타가 전세계 연 매출 12억달러를 달성할 수 있을 것이라고 예상했다.

그는 “이번 임상 결과는 조울증으로 치료 범위를 넓힐 수 있는 명쾌한 근거가 될 것이라고 믿는다”며 “캐플라이타에게 현재 매년 미국 내에서만 4500만~7000만달러의 매출을 올리는 차세대 비정형 항정신성약물들(atypical antipsychotics)이 가진 광대한 치료 범위가 주어질 것으로 생각한다”고 9일 투자자 알림 노트에 적었다.

아브라함스가 본 대로 캐플라이타의 효과는 기존 엘러간(Allergan)의 ‘브레일라’(Vraylar 성분명 카리프라진, cariprazine)나 브라일라(Vraylar)나 수노비온(Sunovion)의 ‘라투다(Latuda, 성분명 루라시돈, lurasidone)’ 같은 조현병 겸 양극성장애 치료제와 비교해 “상당히 효과적”일 것으로 기대된다. 특히 양극성 우울증(bipolar depression)에 좋은 효과를 보일 것이란 예상이다.

더욱이 “캐플라이타의 안전성은 차별화되는 요소이며 미래의 성공을 이끄는 요소가 될 것”이라고 아브라함스는 덧붙였다.

캐플라이타의 이번 임상 성공 용량은 매일 42mg으로 조현병에 승인된 용량과 같다. 더 낮은 28mg의 용량도 용량비례적인 효과 상승을 보여줬으나 데이터가 통계적 의미를 가질 정도는 아니었다고 회사 측은 설명했다.

하지만 인트라셀룰라에게는 한 가지 불확실한 점이 있다. 미국 국내 한정 연구 ‘401 연구’에서 캐플라이타 단일요법이 몽고메리-아스버그 우울 척도(Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) 지표에서 위약보다 강한 효능을 보여주지 못했다. 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 이 실패를 위약의 강한 효과 때문이라고 봤다. 설상가상 28mg 용량에서는 MADRS 기준 캐플라이타의 평균 약효조차 위약보다도 못했다.

이번 결과를 차치하고서라도 캐플라이타의 상업적 성공은 꽤나 멀리 있다. 비정형 항정신약물의 판매는 올해 2분기 오직 190만달러를 벌어들였는데 이는 주식시장에서 예측한 290만달러보다 낮은 액수였다.

긍정적인 요소도 있다. 이 약은 메디케어(Medicare) 파트 D와 메디케이드(Medicaid) 등 두 미국 국민건강보험 환자의 95%에 처방되고 있다. 이 두 가지는 캐플라이타의 가장 비중이 큰 유통 경로라고 SVB 리링크(SVB Leerink)의 애널리스트 마크 굿맨(Marc Goodman)은 지난 8월 투자자 리포트에서 적었다.

새로운 처방을 찾는 환자들이 매주 늘고 있다고 인트라셀룰라의 경영팀은 올 2분기 성과를 보고하는 가상 기자간담회에서 밝혔다. 이 회사는 첫 소비자직접광고(Direct-to-Customer) 캠페인인 ‘실질적 발전(Real Progress)’을 시작했다.

올해 인트라셀룰라는 캐플라이타의 주요우울증(Major Depressive Disorder) 관련 임상과 장기지속형 주사제형(Long-acting Injectable Formulation) 임상 착수를 계획했다.

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