〔속보〕노보노디스크 매주 투여 성인용 성장호르몬 제제 ‘소마파시탄’ 美 FDA 승인
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정종호 ‧약학박사 기자
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등록 2020-09-01 20:47:53
- 수정 2021-01-05 17:32:29
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- 혈중 알부민과 결합해 장시간 효과 지속 … 매일 투여제제보다 편의성 높고 효과는 우위, 안전성은 동일
덴마크 노보노디스크의 인간성장호르몬제 개량 바이오베터 신약인 ‘소그로야’(Sogroya 성분명 소마파시탄 베코, somapacitan beco, 개발코드명 NN-8640)이 지난달 28일 미국 식품의약국(FDA) 성장호르몬결핍 치료제로 허가받았다. 성인용 성장호르몬결핍증(GHD)으로는 매주 1회 용법으로 최초로 허가된 피하주사형 제제다.
이 약은 2012년 1월 1상에 착수해 이듬해 3월 마쳤다. 지난해 9월 도출된 2상 임상시험인 REAL 3 결과 소마파시탄은 하루 한번 주사하는 이 회사의 ‘노디트로핀’(Norditropin 성분명 소마트로핀, somatropin) 대비 1년 후 더 나은 유효성과 안전성, 내약성 등이 우수한 것으로 나타났다.
소마파시탄은 혈액에 순환하는 알부민과 결합해 장시간 지속하도록 제형이 설계돼 있다. 장시간형 인슐린 또는 글루카곤양 펩타이드-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1)에 흔하게 적용되는 단백질 기술로 디자인됐다.
다국적, 무작위 배정, 병행 대조군 방식으로 진행된 임상시험에서 주 1회 주사하는 소마파시탄 베코는 26주와 52주 시점에서 59명의 과거에 성장호르몬 치료를 받지 않은 사춘기 이전의 어린이를 대상으로 임상이 진행됐다.
환자들은 소마파시탄을 매주 체중 kg 당 0.04mg, 0.08mg, 0.16mg씩 주사맞았고 다른 대조군은 소마트로핀을 매일 체중 kg 당 0.034mg씩 투여받았다.
52주차(1년 후) 임상성적은 26주차(반년 후)의 임상 성적을 뒷받침했다. 실험군은 투여용량에 따라 각각 연간 7.8, 9.7, 11.5 cm씩 키가 자랐다. 반면 대조군은 10cm이었다. 특히 0.16mg 투여군의 1년 후 치료결과는 대조군과 의미 있는 표준편차를 보여줬다.
당시 노보노디스크의 실행 부사장인 루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott)는 “소마파시탄 1주형 제제는 치료부담을 덜어줘 궁극적으로 치료효과를 개선한다”며 “이번 연구결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 3상 임상을 진행할 것”이라고 밝혔다. REAL 3 2상 임상은 최대 312주(6년)까지 연장해 진행된다.
올 4월 도출된 3상 임상결과는 26주차에 연간 성장속도(추정치)가 각각 8.0, 10.9, 12.9cm로 나타났다. 반면 매일 성장호르몬을 맞는 대조군은 11.4cm였다. 성장세는 52주차에도 계속됐고 표준편차상 0.16mg씩 매주 투여군은 0.034mg씩 매일 투여군 대비 유의미한 우위를 보였다. 매주 투여용법은 상대적으로 매일 투여용법에 비해 안전성과 내약성 면에서 일관성을 보여줬다.
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