40년만의 신계열 여드름 치료제 카시오페아의 ‘윈레비’, 美 FDA 승인

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임정우 기자
등록 2020-09-01 14:59:56

국소도포용 안드로겐 수용체 저해제로는 최초 … 기전상 부작용 최소화, 남성형 탈모 치료제 가능성도

이탈리아 밀라노 소재 카시오페아(Cassiopea)가 개발한 ‘윈레비’(Winlevi®, 성분명 클라스코테론 Clascoterone, 함량 1%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동종 계열 최초 (First-in-class)로 지난달 26일(현지 시각) 승인받았다.

여드름은 미국에서만 최대 5000만명의 환자에게 영향을 미치고 있는 매우 흔한 피부질환이다. 하지만 새로운 작용기전을 가진 약물은 승인되지 않아 이번 약물 승인은 거의 40년 만에 처음 있는 일이다.

여드름에는 다양한 원인이 단독 또는 복합돼 발생한다. 대표적으로 과도한 피지 생성, 모공 막힘 (모공입구 과각질화, Hyperkeratinization), 세균 번식, 염증 등이다.

정확한 작용기전은 알려져 있지 않지만 연구 클라스코테론이 안드로겐들, 특히 디히드로테스토스테론(dihydrotestosterone, DHT)이 모공과 피지선의 안드로겐 수용체들과 경쟁적으로 결합한다. 이로써 DHT를 억제해 피지 분비를 근본적으로 억제해 여드름을 개선하는 것으로 추정된다.

주요 임상시험들은 남녀 모두에서 여드름과 함께 관련 상처의 감소로 이어지는 결과를 보였다. 하루 두 번 사용했을 때 환자에게 독성반응을 일으키지 않았다. 가장 흔한 피부 부작용은 홍반이었다.

미국 테네시주 내쉬빌에 소재한 밴더빌트대 의대(Vanderbilt University School of Medicine)의 임상 조교수이자 윈레비의 임상시험을 주관한 마이클 골드(Michael Gold) 박사는 “기존 여드름 치료제의 99%가량은 여드름 환자의 기본 문제인 피지 과잉 분비를 억제하는 효과가 부족했다”며 “윈레비는 비 항생제적 접근을 통해 피부 안의 안드로겐 수용체에 직접 작용하는 역할을 함으로써 고무적인 돌파구가 될 것”이라고 말했다. 이어 “치료제 시장의 판도 변화를 이끌 국소도포형 제제가 40년 만에 등장함으로써 여드름 치료에 필요했던 새로운 보완적 치료수단을 제공하게 됐다”고 덧붙였다.

카시오페아의 CEO인 다이애나 하보트 (Diana Harbort)는 “이번 기념비적인 승인은 새로운 종류의 국소의약품이 피부과에 도입됐음을 뜻한다”며 “피부과 의사들은 안드로겐 호르몬 억제에 작용하는 약이야말로 여드름 치료의 ‘성배(holy grail)’라고 말해왔는데 이번에 혁신적인 치료법을 여드름 환자에게 제공할 수 있어 자랑스럽다”라고 말했다.

윈레비는 2021년 초에 출시를 앞두고 있으며, 가격은 2020년 4분기에 책정될 예정이다. 지난 3월 31일 주식투자기관인 H.C웨인라이트앤코(H.C. Wainwright & Co.)의 애널리스트인 루구람 셀바라주 (Raghuram Selvaraju)는 “카시오페아는 환자 당 600달러 이상의 가격을 매길 계획이 없다고 밝혔다”며 “최근 출시된 타사 여드름 제제들이 475~550달러에 머물렀다”고 말했다. 미국의 여드름 치료 처방제제 시장은 매년 30억달러에 다다르는 것으로 알려져 있다.

이번 승인은 위약 대조 방식으로 1440명의 여드름 (acne vulgaris) 환자를 대상으로 진행된 두 번의 3상 임상시험에 근거를 두고 있다. 12주차에서 여드름 치료 효과는 첫 번째 시험과 두 번째 시험에서 대조군과 실험군은 각각 8.7% 대비 18.8%, 6.6% 대비 20.9%로 실험군이 압도적 우위를 보인 것으로 나타났다.

카시오페아의 주식은 취리히의 스위스 증권거래소 (Six Swiss Exchange)에서 상승세를 보여 8월 26일에 15.22% 상승한 종가 46스위스프랑(53달러)으로 장을 마감했다. 8월 31일 현재 58.6스위스프랑(65달러)의 주가를 보이고 있다.

카시오페아는 이와 함께 동일 유효성분으로 함량을 7.5% 높여 남성형 탈모치료제로 개발 중이다. ‘브리줄라’(Breezula, 유효성분 7.5%)는 현재 남성형 탈모 치료제로서 임상시험을 진행 중이다.

한편 지난 12월 FDA는 바슈헬스(Bausch Health Companies Inc)의 ‘아라즐로’(Arazlo (성분명 타자로텐 tazarotene) 로션을 승인했다. 레티노인산(Retinoic acid) 수용체와 결합하는 3세대 합성비타민A 유사체(트레티노이드, tretinoid)로 타조로텐 성분의 국소치료제로는 처음으로 9살 이상의 환자에 쓸 수 있다. 약값은 452.28달러에 형성돼 있다.

레티노인산은 피지선의 크기를 줄여주고광노화를 방어하며, 피부 진피층을 자극해 콜라겐 재생을 유도하고 주름을 제거하는 효과를 인정받고 있다. 지난 1월 ‘피부과약물저널’(the Journal of Drugs in Dermatology, JDD)에 게재된 두 번의 임상연구에서 각각 환자의 25.5%, 29.6%가 1차 평가지표(12주차 평가자글로벌피부증중지수(Evaluator’s Global Severity Score)가 적어도 두 단계 이상 개선)를 만족하는 치료성공률을 보였다. 이는 각각 13%, 17.3%의 치료성공률을 보이는 위약군에 비해 우수했다.

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