다발성경화증(Multiple Scleorosis, MS) 치료제인 한국머크 바이오파마의 ‘마벤클라드정’(Mavenclad, 성분명 클라드리빈 cladribine)이 8월 1일부터 건강보험 급여가 적용돼 본격적인 시장 진입을 앞두고 있다.
마벤클라드는 모니터링 부담을 낮추고 환자의 편의성을 높인 투약 방식의 경구용 제제로 2년간 최대 20일의 단기 복용으로 임상 효과는 최대 4년까지 지속 가능하다는 장점을 가지고 있다.
이 약은 재발 이장성(증상의 재발과 완화가 반복됨) 다발성 경화증 치료에 허가를 받았으며 상한금액은 210만5109원이다. 이번 건보 적용으로 제약사 최초 신청가 기준 비급여 시 1년 투약비용 약 3500만원이 1년 투약비용 환자부담 약 250만원 수준으로 경감될 전망이다.
재발 이장성 다발성 경화증 환자(12개월간 최소 1회 재발을 경험) 1326명을 대상으로 마벤클라드의 유효성 및 안전성을 평가한 CLARITY 연구에서 실험군의 연간 재발률은 위약군 대비 절반 이상 낮았다.
치료 후 96주간 무재발 환자 비율도 79.7%로 위약군의 60.9% 대비 개선된 결과를 보였다. 또 96주간 뇌 MRI에서 나타난 활동성 병변에서도 실험군이 위약군보다 개선된 효과를 확인했다.
다발성경화증은 면역체계가 뇌와 척수를 비롯한 중추신경계를 공격해 발생하는 만성 염증성 자가면역질환이다. 증상이 호전되거나 완화되다가도 갑작스럽게 악화하는 재발이 반복되며 신경계가 손상되는 등 장애가 남는다는 문제가 있다.
마벤클라드는신체적 장애의 진행 정도, 연간 재발률, 자기 공명 영상(MRI) 상에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯한 재발형 다발성 경화증 환자들의 주요 질병 활동성도지표에 전반적으로 의미 있는 유효성을 보여준 최초의 단기 경구 치료제다. 4년 동안 2회의 치료 코스를 통해 복용한다. 임상에서는 2년에 걸친 최대 20일의 경구투여를 통해 최대 4년 동안 지속되는 임상적 효능을 나타냈다.
이 약은 지난해 7월 9일 식품의약품안전처 품목허가를 받았고 9월 30일 보험등재를 신청했다. 올해 4월 8~9일 열렸던 제4차 약제급여평가위회에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 받았다. 당시 약평위는 교과서와 가이드라인에서 재발 이장성 다발경화증 치료제로 제시하고 있으며 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성 개선을 보인다는 결론을 수용했다.
마벤클라드는 미국과 유럽에서 성장세를 보이고 있다. 마벤클라드는 유럽에서 2017년 8월에 승인됐으며, 이 약을 복용하는 90%의 환자들이 2년 연속 이 약을 복용하고 있는 것으로 나타났다. 머크사는 “마벤클라드의 연간 매출이 2019년 3억유로까지 이를 것으로 내다본다”며 ”마벤클라드는 어려운 작업이지만 치열한 MS 시장에서 합당한 시장점유율을 차지하려고 노력하고 있다“고 말했다.
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