식품의약품안전처가 사전상담과 신속심사를 맡는 조직을 신설해 코로나19 등 신종 감염증 백신 등의 신속한 제품화를 지원한다. 행정안전부와 식약처는 국민의 생명 보장과 기업의 국제 경쟁력 강화를 위해 이런 내용으로 의료제품 허가·심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

그동안 식품의약품안전평가원이 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개 과에 맡는다.

허가총괄담당관은 생약과 한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반의 허가·심사 제도 개선을 총괄하기로 했다.

첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다. 심사업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개과를 신설해 운영하기로 했다.

사전상담과는 신속심사 대상인 의약품, 의료기기, 신약의 임상시험 계획과 품목허가 신청에 대한 사전상담을 맡는다. 현재 식약처는 생명을 위협하는 질병 치료제나 신종 감염병 백신, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기에 대응하거나 질병치료에 기여하는 혁신 신약과 혁신 의료기기에 신속심사를 적용하고 있다.

신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 대한 자료 검토 등을 수행한다. 이와 함께 최근 제정된 첨단재생바이오법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품 및 혁신의료기기(소프트웨어) 허가 및 심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충하고 맞춤형 심사체계를 도입하기로 했다.

식약처 관계자는 “이신개념 의료제품에 대한 고품질·신속심사를 위한 전담 심사체계가 구축될 것으로 기대한다”고 밝혔다.