존슨앤드존슨(얀센)의 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)와 노바티스의 ‘코센틱스주사’(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab)가 최근 미국과 유럽에서 나란히 소아 판상형 건선 적응증을 추가로 승인받았다.

얀센은 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)이 기존 성인의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 외에 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 관련 피부병변 또는 플라크(또는 판상)로 고통받는 6~11세 소아 환자들을 위한 치료제로 마국 식품의약국(FDA) 신규 적응증을 획득했다고 지난달 30일 발표했다.

노바티스는 ‘코센틱스’(성분명 세쿠기누맙)가 중등도에서 중증에 이르는 6~18세 소아·청소년 판상형 건선 환자 치료제로도 유럽 각국에서 사용될 수 있도록 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 추가 승인을 받았다고 이달 3일 밝혔다.

판상형 건선은 소아 및 성인 건선 환자에서 가장 빈도 높게 나타나고 있는 유형이어서 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다.

두 가지 약은 인터루킨 억제제다. 스텔라라는 과도한 면역반응을 조장하는 인터루킨-12 및 인터루킨-23(IL-12, IL-23)을 동시에 표적해 억제한다. 처음과 8주 후에 2회 연속 착수용량을 투여한 후 12주(3개월)마다 한 번씩 연간 4회 투여한다. 반면 코센틱스는 IL-17A를 억제한다. 처음 4회는 매주 투여하고 이후 한달에 한 번 투여하도록 돼 있다.

얀센 계열사 리서치&디벨럽먼트 면역피부질환 부문의 로이드 밀러(Lloyd Miller) 부사장은 “현재까지 스텔라라가 12세 이상 청소년 및 성인 환자에만 사용돼 왔는데 6~11세로 확대됨으로써 소아의 치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다”고 말했다.

FDA는 임상 3상 ‘CADMUS Junior’을 토대로 소아 스텔라라의 소아 판상형 건선 적응증을 승인했다. 소아 환자 44명을 대상으로 표지개방, 단일군, 다기관 방식으로 진행됐다. 그 결과 피험자의 77%가 스텔라라를 2회(O주, 8주) 투여 후 12주차 시점에서 전반적 의사 평가(PGA) 척도를 적용했을 때 피부가 깨끗해졌거나 거의 깨끗하게 개선된 상태에 도달한 것으로 평가됐다.

2차 평가지표는 착수시점과 12주차의 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI)가 75% 또는 90% 개선된 상태에 도달한 환자 비율(PASI 75 및 PASI 90)로 각각 84%와 64%에 달한 것으로 분석됐다.

노바티스의 코센틱스는 2건의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽 승인을 얻어냈다. 이들 시험은 코센틱스를 체중에 맞게 중등도 및 중증 환자에게는 저용량(75~150mg), 중증 환자에겐 고용량(75~300mg)을 투여하고 최대 52주차까지 평가했다.

중등도~중증의 경우 12주차에 PASI 75에 도달한 환자의 비율이 75%였고, PASI 90 달성 비율은 69%였다. 24주차에 PASI 90을 이룬 환자 비율은 88%였다. PASI 100 달성 비율은 12주차에 59.5%, 24주차에 67%였다. 중증 환자는 4주차에, 중등도~중증 환자는 2주차에 PASI 75에 도달하는 양상을 보였다.

중등도~증증 어린이 환자의 절반가량이 저용량으로 치료한 결과 12주차에 ‘어린이 피부질환 삶의질 지표’(Children’s Dermatology Life Quality Index, CDLQI) 기준으로 증상의 완전한 경감(complete relief)을 보였다. 중증 어린이 환자는 12주차에 44.7%, 52주차에 60.6%가 증상의 완전 경감에 이르렀다. 증상들과 삶의 질이 빠르게 개선된 가운데 안전성은 고용량이나 저용량이나 성인 치료에서 확인된 것과 별 차이 없이 일관되게 나타났다.

노바티스는 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성(軸性) 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 등 4개 성인용 적응증을 승인받은 코센틱스를 소아 및 청소년 환자용으로 재창출하기 위한 노력을 지속해나갈 계획이다. 코센틱스는 지난 4월 말 EU 집행위로부터, 지난 6월 중순엔 FDA로부터 성인 nr-axSpA 치료제로 승인받았다.

이 회사는 또 미국, 호주, 캐나다 등에서도 중등도에서 중증에 이르는 6~18세 이하 연령대 소아·청소년 판상형 건선 적응증을 추가로 승인받기 위해 노력할 방침이다.