◯···뷰노는 인공지능(AI) 기반 의료기기 5가지가 유럽 CE인증 2등급(Class IIa)을 획득했다고 23일 밝혔다. 총 5개 규모 AI 기반 의료기기 소프트웨어가 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로서 CE 인증을 받은 사례는 매우 이례적이다.

이번 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 뷰노메드 본에이지(VUNO Med-BoneAge 뼈나이 판정), 뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain, 뇌 MRI 판독), 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-Ray), 뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med–Fundus AI, 안저영상 판독), 뷰노메드 흉부CT AI(VUNO Med–LungCT AI)가 포함된다.
 
이들 제품은 유럽연합(EU) 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽자유무역연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로 진출도 가능하다
 
뷰노는 이번 인증을 받기 위해 최근 강화된 EU 임상평가 기준과 의료기기 지침을 바탕으로 유관 인증기관 심사를 통과했다. 이 과정에서 국내외 저명한 학회지 및 학술지에 발표한 다양한 임상연구 결과가 제품 안전성·유효성을 입증하는데 도움이 됐다.

이번 인증받은 5가지 솔루션은 식품의약품안전처의 인허가를 획득했으며, 이 중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 확보했다. 국내 임상 결과를 기반으로 유럽 인증을 받은 만큼 다양한 해외 국가에서도 높은 활용도를 보일 것으로 기대된다.
 
김현준 뷰노 대표는 "이번 CE 인증 획득은 의미있는 성과"라며 "이를 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입을 논의 중인 다양한 국가에 신속한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
 
뷰노의 솔루션을 실제로 사용하는 국내 의료기관은 100여곳 이상으로 다양한 임상 현장에서 우수한 성능을 검증하고 있다. 여기에 뷰노는 유럽, 미국, 일본 등 주요 의료 선진시장의 의료기관 및 기업과 협력해 제품 도입을 적극 논의 중이다.

◯···GC녹십자엠에스는 프랑스·사우디아라비아·필리핀 등 8개국에 총 1200만달러(약 150억원) 규모의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체진단키트를 수출한다고 23일 밝혔다.이번에 수출할 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG Kit’는 소량의 혈액으로 10분 이내에 신속하게 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있다. 유전자 분석이 아닌 항체 진단 방식이다.

이로써 GC녹십자엠에스는 이달에만 총 4200만달러(약 520억원) 규모 코로나19 진단키트 수출을 확정지었다. 이는 전년 매출의 50%를 넘어서는 수치다. 앞서 지난 17일에는 3000만달러 상당의 코로나19 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종의 수출 계약을 체결한 바 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “추가 수요에 대응하기 위해 음성 진단시약 공장을 100% 가동하며 전사적 역량을 집중하고 있다”며 “하반기에는 면역진단키트의 신속성과 분자진단키트의 정확성을 모두 갖춘 형광면역 POCT 개발을 앞두고 있다”고 말했다.