주 1회 간격 1.2mg/kg 투여 시, 연 11.7cm 성장 … 매일 투여 기존 치료제 대비 편의성·효과 우수
한독·제넥신은 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 환자 대상 임상 2상 결과 투약 2년차에서 효과가 유지됐다고 18일 발표했다. 이번 연구결과는 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 게재됐으며 GX-H9의 주 1회뿐 아니라 2주 1회 지속형 제형으로서의 가능성을 재확인했다.
이 치료제는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 매일 투여해야 하는 기존 치료제의 단점을 보완해 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 한다. GX-H9’의 소아 환자 대상 임상 2상은 유럽 및 한국 10개국 27개의 병원에서 진행됐으며 2년간 데이터로 키 성장속도를 분석했다. GX-H9을 1년간 투여한 환자를 대상으로 1년간 같은 약을 추가 투여한 환자군과 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin)을 1년간 투여한 뒤 GX-H9로 변경해 1년간 투여한 환자군으로 나눠 결과를 비교했다.
GX-H9을 2년간 투여한 환자군에서 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50cm/year, 11.76cm/year였으며, 2년 시점에서 각각 9.14cm/year, 9.88cm/year로 나타났다. 2주마다 1회씩 2.4mg/kg을 투여한 군의 1년과 2년 시점에 측정한 연간 키 성장속도는 각각 11.03 cm/year, 9.72 cm/year로 나타났다.
지노트로핀을 GX-H9으로 변경해 1년간 투여한 환자군에선 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 용량을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 각각 8.73cm/year, 7.60cm/year로 나타났다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 9.13cm/year이었다.
일반적으로 성장호르몬은 투여 기간이 길어질수록 키 성장 속도가 감소한다. 하지만 이번 연구 결과에서는 GX-H9 2년 투여군에서 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다. 일일 제형을 1주 1회 또는 2주 1회로 변경해도 성장이 지속되는 결과를 확인했다.
이 연구는 지난 3월 개최 예정이었던 미국 내분비학회(ENDO 2020)에서 공유될 예정이었으나 코로나19로 연기되면서 5월 특별호에 게재됐다. 범부처신약개발사업단 지원 사업에 선정됐으며 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 현재 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상을 신청할 예정이다.
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