HK이노엔은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔, Tegoprazan) 임상 1상을 승인받았다고 17일 밝혔다. 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성·내약성·약동학·약력학 평가를 진행한다.
 
회사 측에 따르면 지난해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조원으로 추산되며 대부분 프로톤펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 계열 제품이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 가운데 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원으로 가장 큰 비중을 차지한다.
 
북미 지역 인구의 약 30%가 위산식도역류질환으로 병원을 방문하는 것으로 알려져 있으며, PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자가 전체 환자의 30~40%를 차지한다.
 
케이캡정은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열 위식도역류질환 치료제로 2019년 국내 출시됐다. 기존 PPI제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 상관없이 복용이 가능하다. 약효지속력이 길어 야간 위산분비를 억제하는 등 영역을 넓히고 있다.
 
회사 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들었다”며 “미국에서 성공적인 임상을 통해 한국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.
 
케이캡정은 미국 외 한국·중국·동남아시아·중남미 등 23개 국가에 진출했다. 국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법 등 신규 적응증을 확보하기 위해 임상 연구를 진행하고 있다.