식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속한 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다. 가이드라인에는 임상시험용 의약품의 품질자료 요건, 독성시험 등 전임상시험 고려사항, 최초 임상시험 시 고려사항, 안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항, 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침 등이 담겼다.

식약처는 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 꾸려 국내외 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 개발 총 11건에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 이 중 2건은 임상시험이 승인됐고 9건은 비임상시험 단계에 있다.

식약처는 이날 코로나19 치료제 등 의약품·의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 올해 임상의사 정원 18명을 모두 충원했다는 소식도 발표했다.

그 동안 임상의사 인원은 10여명 수준에 그쳤으나 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애 전문 분야에 따라 심사할 수 있는 환경을 만들었다. 수도권에 사무소를 설치해 근무여건을 개선하는 등 채용 노력으로 이번 의사 인력을 충원할 수 있었다.

식약처는 “현재 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 큰 역할을 했다”며 “이번 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등 임상 경험이 풍부한 인재로 식약처의 임상심사 전문성이 한층 강화될 것”이라고 설명했다.