스카이리치, 코센틱스 대비 52주차 PASI 100 도달비율 우월

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-06-15 23:54:33
수정 2020-06-18 13:16:19

각각 66%, 40% 기록 … 16주차 PASI 90 달성률 각각 74%, 66% 달성

한국애브비는 건선 치료제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(성분명 리산키주맙, Risankizumab)가 노바티스 ‘코센틱스주사’(성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab) 대비 52주차 피부 개선 비율에 우월성을 입증한 임상시험 IMMerge 3b상 직접비교 연구 데이터를 15일 발표했다.

스카이리치로 치료 받은 건선 환자의 66%가 52주차에 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성했지만 세쿠키누맙은 40%에 그쳤다. 스카이리치는 세쿠키누맙 대비 PASI 90 환자비율에서 16주차에 비열등성과 52주차에 우월성을 입증해 1차 평가변수를 충족했다. 16주차 스카이리치 치료군에서 74%가 PASI 90을 달성한 반면 세쿠키누맙 치료군은 66%를 기록했다. 52주차에는 각각 87%, 57%로 격차가 더 컸다.

또 스카이리치로 치료받은 환자가 세쿠키누맙 치료 환자와 비교했을 때 유의미하게 52주차에 피부가 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1)에 도달한 환자 비율이 각각 88%, 58%로 더 높게 나온 결과도 발표됐다.

52주간 새로 관찰된 안전성 정보는 없으며 이전에 보고된 연구에서 나온 스카이리치 안전성 프로파일과 일관됐다. 이상반응 발생률은 스카이리치와 세쿠키누맙에서 비슷했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 상기도 감염, 두통, 관절통 및 설사였다. 중대한 이상반응 발생률은 스카이리치 치료군 5.5%, 세쿠키누맙 치료군 3.7%였다. 이상반응으로 투약을 중단한 비율은 스카이리치 치료군 1.2%였고 세쿠키누맙 치료군에서 4.9%였다. 두 투여군 모두에서 사망 사례는 없었다.

리차드 B. 워렌(Richard B. Warren) 영국 맨체스터대(University of Manchester) 살포드로열병원(Salford Royal Hospital) 피부과 센터 수석연구원은 “피부가 깨끗해진 뒤 이를 유지하며 삶에 긍정적인 변화를 경험하는 환자를 직접 확인했다”며 “현실적인 치료 목표가 완전히 깨끗한 피부라고 강조하는 환자 의견을 고려할 때 이번 데이터는 중요한 의미를 갖는다”고 말했다.

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력해 생산하는 제품으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당하고 있다. 이번 임상연구 결과는 지난 12일 미국 피부과학회(AAD) 온라인 연례학술대회에서 발표됐다.

애브비 린버크·스카이리치 ‘블록버스터 듀오’ … BMS ‘오렌시아’·노바티스 ‘코센틱스’ 밀어내기

한편 지난해 8월에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 애브비의 류마티스관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)와 함께 스카이리치는 블록버스터 듀오가 돼 언젠가는 이 듀오가 휴미라가 가장 많이 팔린 연 200억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 애브비의 릭 곤잘레스(Rick Gonzalez) CEO는 지난 1월 밝힌 바 있다. 2019 년 4월에 출시된 스카이리치는 올 1분기 매출이 3억달러에 이르렀으며, 린버크 매출은 8600만달러로 훨씬 뒤떨어져 있다.
다.

그러나 린버크와 스카이리치는 오래된 약물들을 거세게 밀어내고 있다. 스카이리치는 코센틱스와 건선 관련 직접 비교임상을 통해 승리했다. 린버크는 류마티스관절염 임상에서 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘오렌시아주’와 한판 승부를 벌여 최근 우위를 입증했다. 12주차 임상적 관해비율이 린버크는 30%인 반면 오렌시아는 13.3%에 그쳤다. 앞서 2월에는 린버크는 류마티스관절염의 조상벌인 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)와의 직접 비교에서도 좋은 결과를 보였다.

릴리 ‘탈츠’도 강직성척추염서 노바티스 ‘코센틱스’와 한판 대결 앞둬

강직성척추염에서는 릴리의 ‘탈츠프리필드시린지주’(Taltz 성분명 익세키주맙, Iksekizumab)가 장기적 임상결과(52주차)에서 노바티스의 코센틱스보다 우위인 것으로 나왔다.

도전자들이 발뒤꿈치를 쪼아대고 있음에도 노바티스의 코센틱스는 무난하게 올 1분기에 전분기 대비 19% 성장한 9억3000만달러의 매출을 올렸다. 그럼에도 불구하고 멀지 않은 시기에 스카이리치 등 신흥 라이벌에 의해 밀려날 조짐이 보이고 있다.

지난 1일 탈츠는 FDA로부터 IL-17 억제제 최초로 방사선 검사로 진단되지 않는 비방사선적 활동성 축성(軸性) 척추관절염(Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 적응증을 승인받았다. 이 약으로는 4번째 적응증 획득이다. 축성 척추관절염은 강직성 척추염과 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염을 아우른다. 16주차에선 탈츠 투여군의 ASAS40(증상이 40% 이상 개선됨) 도달 환자 비율을 35%, 위약군 19%으로 객관적인 염증 완화 효과를 보였다.

사흘 후 노바티스도 1년간의 장기 데이터로 위약 대비 우수한 증상 경감 효과를 입증해 같은 적응증을 획득할 채비를 갖췄음을 보여줬다. 52주차 증상 경감 효과는 코센틱스 투여군이 35% 이상인 반면 위약군은 19%에 그쳤다. 16주차에서는 42.2% 대 29.2%로 코센틱스 투여군이 우월함을 입증했다. 앞서 코센틱스는 지난 4월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 동일한 적응증을 받았다. 미국과 일본 승인을 위한 자료 준비도 이미 마쳤다.

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