식품의약품안전처는 의약품 안전성 및 유효성을 현재의 과학 수준에서 재평가하는 평가 대상 선정기준을 명확히 하기 위해 할 수 있도록 관련 규정을 정비한다고 11일 밝혔다. 식약처는 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 하고 오는 7월 1일까지 의견을 접수한다.

이번 개정으로 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우, 허가·심사 기준 변경 및 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우, 그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가하도록 명시됐다. 식약처 관계자는 “재평가 대상 선정 기준이 명확해진 만큼 행정 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이같은 재평가 기준 마련에 일각에선 현재 재평가 논의가 진행 중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제를 염두에 두고 제도 정비에 나섰다는 시각이 지배적이다. 식약처는 지난해 11월 이 제제의 안전성·유효성을 증명할 문헌자료를 제조사로부터 받은 상태다.

하지만 회사 측이 제출한 자료만으로 안전성·유효성을 판단하기에는 한계가 있고 2018년 의약품 갱신 심사를 통과해 재평가 대상에 다시 올릴 근거도 애매하다는 지적도 나온다. 이에 일각에선 특별재평가를 실시해 임상시험을 진행해 검증할 수도 있다는 전망이 나오고 있다.

지난 11일 건강보험심사평가원은 제6차 약제급여평가위원회에서 124개 제약사의 234개 기등재 품목 콜린알포세레이트 제제에 대해 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소) 적응증에만 급여 혜택을 연장하고 감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심), 노인성 가성우울증 등에는 선별급여(본인부담금 80%)를 적용하기로 했다. 이같은 급여 재평가 조치로 볼 때 안전성·유효성 재평가에서도 변동이 있을 전망이다.