애브비 "스카이리치, 기존 생물학적제제 대비 치료 효과 탁월"

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-06-10 23:52:46
수정 2020-08-06 20:42:17

다른 IL-17, IL-23 억제제 대비 피부개선 효과 우수 … 12주마다 1회 접종, 환자 편의성 높아

애브비의 중증 건선 치료제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(SKYRIZI 성분명 리산키주맙, Risankizumab)가 투약 편의성과 상대적으로 경제적인 치료비를 무기로 시장을 장악할 수 있을지 주목된다.

이 치료제는 지난해 12월 식품의약품안천처 허가를 받은 치료제로 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학적제제다. IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.

보험급여 적용 대상은 6개월 이상 지속된 중등도~중증 건선 환자 중 판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상, PASI 10 이상, 메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우, 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 급여가는 124만7790원으로 등재됐다.

건선은 몸의 면역 기능 이상으로 발생하는 면역 매개 질환이다. 홍반과 인설이 전신의 10% 이상을 덮고 있는 중등도 및 중증환자 중엔 전염병으로 오해를 받거나 편견 때문에 심리적 고통을 겪는 경우가 많다. 국내 생물학적제제 치료를 받는 중증 건선 환자 수는 약 3000명 내외로 추정된다.

건선 환우회가 지난해 8월 환자 643명을 대상으로 조사한 결과에 따르면 응답자의 24%는 찜질방, 수영장 등 공중시설 이용, 21%는 직장·학교 등 사회 생활, 20%는 대인 관계에 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 환자들의 최종 치료목표는 44%가 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 재발 없이 유지되는 것을 선택했다.

애브비가 10일 온라인으로 개최한 스카이리치 급여 적용 기념 기자간담회에서 윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 “건선은 면역학적 원인에 의해 빠른 속도로 각질이 생성돼 탈락하는 질환으로 중증 환자에선 삶의 질이 굉장히 떨어지는 것으로 보고된다”며 “어떤 과정으로 발병하는 지 밝혀진 게 20년이 채 되지 않지만 2000년대 이후 다양한 생물학적 제제들이 등장하면서 지금은 완치를 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

스카이리치는 건선 생물학적 제제들 중에서도 후발 주자인 만큼, 타 치료제들과의 비교 임상을 진행해 효과를 입증했다. 스텔라라(상품명: 우스테키누맙)과 휴미라(상품명: 아달리무맙), 코센틱스(상품명: 세쿠키누맙) 등이 비교 대상이 됐다.

애브비 측이 발표한 자료에 따르면 얀센 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)와 비교한 임상 UltIMMa-1, UltIMMa-2에서 스카이리치는 두 임상에서 각각 환자의 75%가 PASI90(90% 피부 개선도)을 달성했다. 스텔라라는 각각 42%, 47% 수준인 것으로 나타났다. PASI100 기준으로는 스카이리치가 평균 60%, 스텔라라가 평균 25~35% 수준을 보였다.

애브비가 기존 건선 치료에 사용되는 TNF-α(TNF알파) 억제제‘휴미라주’(성분명 아달리무맙, Adalimumab)와 진행한 임상 Immvent에서도 휴미라 47%, 스카이리치 72%로 우월한 효과를 확인했다. 기존 자사 제품보다 뛰어난 효능을 보이는 약제가 등장하면서 휴미라는 건선 적응증을 대상으로 마케팅을 줄일 수 있다는 시각도 있다.

이에 대해 의료계 관계자는 “건선과 건선 관절염, 손톱 건선 동반 환자 등 에선 TNF-α 억제제가 효과적인 면이 있다”며 “스카이리치는 중증 건선 병변 환자에만 포인트를 맞춘 것으로 알고 있어 약제간 수요 이동이 크지 않을 것”이라고 전망했다.

발표 자료에서 IL-17 억제제인 노바티스 ‘코센틱스주사’(Cosentyx 성분명 세쿠키누맙, Sekukinumab), 릴리 ‘탈츠프리필드시린지주’(성분명 익세키주맙, Ixekizumab)와 IL-23 억제제인 얀센 ‘트렘피어프리필드시린지주’(성분명 구셀쿠맙, Guselkumab), 머크 ‘일루미아주’(성분명 틸드라키주맙, tildrakizumab) 등과 비교해 치료 16주차 피부 개선 효과 면에서 다른 약제가 50~60% 수준을 기록한 반면 스카이리치는 70%대를 보여 가장 우월했다고 설명했다.

치료 52주차에선 체중과 상관없이 PASI90 달성 비율이 77%를 기록했고, 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자에서도 80% 이상 효과가 나타나 치료 이력과도 관련이 없음을 확인했다.

윤 교수는 “각각의 사이토카인은 아미노산 수천 개가 결합된 단백질 덩어리로 결합 부위, 속도, 힘 등이 차이가 나는데 IL-23 계열 치료제 간 효과 차이는 이같은 ‘결합 능력’ 때문에 나타난다”며 “스카이리치는 이 결합 능력이 가장 높다”고 말했다. 이어 “IL-17 계열 억제제는 투여 후 6개월, 1년이 넘어가면 약효가 떨어질 수 있지만 IL-23 억제제 계열 치료제는 상대적으로 효과가 오래 유지돼 투약 횟수를 줄일 수 있다”고 강조했다.

투약 횟수 감소는 환자의 내원과 주사 관련 부작용을 줄여 편의성을 높였다. 1년에 4회 투여하는 요법으로 스카이리치와 스텔라라는 12주에 1회, 트렘피어는 8주에 1회, 코센틱스와 탈츠는 4주에 1회 맞아야 한다. 스카이리치와 스텔라라만 0, 4주차 투여 후 12주 간격으로 맞고, 나머지 치료제는 4~8주 간격으로 투여한다.

윤 교수는 “스텔라라의 경우에는 12주 간격 투약 일정에 따라 효과가 변동되는 결과를 보였지만 스카이리치에선 피부개선 효과 변동이나 큰 차이가 없어 안정적인 효과를 나타냈다”고 설명했다.

스카이리치는 지난해 12월 3일 식품의약품안전처 허가를 받은 지 약 3개월 만에 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받았다. 애브비는 빠른 보험급여 적용을 위해 가격 협상면제 트랙인 가중평균가(WAP, Weighted Average Price) 100% 수준의 가격을 선택하며 약가협상을 생략하는 전략으로 평가기간을 단축했다.

보험 적용 약가는 75mg 2회 주사하는 3개월 유지요법 기준 150mg 투여 시 249만5580원으로 기존 치료제와 동일하거나 유사하며, 산정특례가 적용되는 환자에선 보험 약가의 10%인 약 25만원으로 치료가 가능하다.

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