한국화이자제약은 호르몬수용체(HR) 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 ‘입랜스캡슐’(성분명 팔보시클립, palbociclib)이 6월부터 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(selective estrogen receptor degrader, SERD)인 풀베스트란트와 병용요법에 급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.

내분비요법 후 암이 진행되고 CDK 4·6 억제제 또는 풀베스트란트를 투여 받은 적이 없는 폐경 전후 환자에서 이 병용요법이 적용된다. 이로써 입랜스는 폐경 후 환자뿐 아니라 폐경 전 환자에 대해서도 환자 접근성이 확대됐다.

2016년 국내 허가된 입랜스는 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 분야에서 2년 이상 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 입증한 최초의 CDK 4·6 억제제다. 입랜스는 2015년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뒤 전세계 22만5000명 이상 환자에게 처방되며 동일 기전 약물 중 가장 오랜 임상 경험을 축적하고 있다. 입랜스는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료의 최우선 치료제 권고(Category 1) 등급에 오른 CDK 4·6억제제 중 하나이자 최초의 약제 자리를 지키며 표준치료제로 자리매김하고 있다.

이번 입랜스 급여 확대는 PALOMA-3 임상을 기반으로 이뤄졌다. 이 연구는 폐경 전후 HR+/HER2- 전이성 또는 진행성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 입랜스와 풀베스트란트 병용군, 풀베스트란트와 위약 병용군 간 무진행 생존기간을 비교 및 평가한 3상 임상이다. 

입랜스 병용군은 폐경 전후 환자 모두에서 위약 병용군 대비 약 2배 연장된 무진행 생존기간을 보이며 항암화학요법 도입 시기를 약 2배 지연시켰다. 또 위약 병용군 대비 통증 증상이 악화될 때까지의 기간을 유의미하게 지연시킨 Global QoL 데이터를 내놔 입랜스가 유방암 환자의 신체적·정서적 기능 및 삶의 질 유지에 기여하고 있음을 객관적으로 입증했다. 

PALOMA-3는 최초의 CDK 4·6 억제제의 주요 임상인 만큼 수술 후 보조요법 중 재발한 환자, 최대 10차 치료를 받은 환자, 다른 신체 부위에 종양이 전이된 환자 등 폭넓은 환자군을 포함한 결과에서도 모든 서브그룹에서 유의하고 일관된 mPFS 개선 효과를 보였다. 이는 다른 신체 부위에 종양이 전이된 다양한 환자군에서도 효과를 기대할 수 있다는 의미다.

송찬우 화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 전무는 “국내 전이성 유방암 환자 치료의 새로운 패러다임을 열었던 최초의 CDK 억제제 입랜스가 이번 급여 확대를 통해 그간의 오랜 동안 미충족 수요였던 국내 폐경 전 유방암 환자들의 치료 접근성을 개선하게 됐다”고 말했다.