식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 410개 업체, 총 1084개 의료기기에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가를 실시할 것을 28일 공고했다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.

이번에는 2014년도에 허가받은 3, 4등급 의료기기와 최근 3년간(2017~2019년) 품질 부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기가 대상이다. 2등급 제품에는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개 품목, 3등급엔 치과용임플란트·봉합사 등 729개 품목, 4등급엔 조직수복용생체재료(필러)·안면조직고정용실 등 252개 품목이 포함됐다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구로 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 제출자료를 구비해 신청해야 한다. 기한 내에 신청하지 않을 경우 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받는다.

식약처는 “재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획”이라고 설명했다.