‘메트포르민’ 성분 당뇨약서 NDMA 초과 검출 … 31품목 제조·판매 중지
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손세준 기자
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등록 2020-05-26 11:45:15
- 수정 2020-05-27 18:01:08
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- 원료의약품선 기준치 초과 품목 없어 … 식약처 “장기복용해도 문제 없는 수준”
국내 약 26만명이 복용 중인 ‘메트포르민(Metformin)’ 성분 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암유발 가능성이 있는 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치를 초과한 것으로 나와 보건당국이 제조·판매를 중지하고 처방을 제한했다.
메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당 흡수를 감소시켜 인슐린 과다 분비를 조절한다. 고인슐린혈증을 유발하지 않아 설포닐우레아계 약물처럼 비만을 초래하지 않는다. 또 설포닐우레아처럼 저혈당을 유발하지 않아 치료실패율이 20%를 넘지 않는 게 장점이다.
메트포르민은 대체제가 없고 단일성분 제형 이외에도 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제·치아졸리딘디온(TZD) 계열 제제와 복합제로 출시된 품목이 많다. 2018년 기준 이 성분 의약품 처방규모는 4167억원에 이른다.
식품의약품안전처는 국내 유통된 메트포르민 성분 원료·완제의약품을 전량 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국산 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.038ppm을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질 2A 등급에 해당한다. 이 등급은 인체에서 발암효과가 명확히 확인되지 않았지만 동물에선 영향이 입증된 물질을 포함한다. 디클로로디페닐트라클로로에탄(DDT), 코발트 등이 여기에 속한다.
2018년 7월 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)가 제조한 고혈압 치료제 발사르탄(Balsartan) 원료에서 검출돼 세계적 판매중지·회수 사태를 일으켰다. 지난해 9월에는 미국 식품의약국(FDA)이 위장약·제산제 성분인 라니티딘(Ranitidine)에서, 11월에는 같은 작용을 하는 니자티딘(Nizatidine)에서 발견됐다고 발표했다.
니자티딘 사례에선 NDMA가 검출되는 원인은 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정됐다.
이에 식약처는 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이하로 나왔지만 일부 완제의약품에서 기준을 초과한 것을 감안할 때 완제의약품 제조과정에서 발생한 것으로 추측했다.
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 평생 복용한다고 가정해 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 규정하고 있다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.
조사 대상 원료의약품은 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계 수준으로 나타났다.
완제의약품의 경우 수입산 34개 품목은 모두 잠정관리기준 이하로 나타났고 국내 제품은 254개 품목 중 31개 품목에서 0.041~0.795ppm을 기록해 잠정관리기준을 초과했다.
해당 제품은 JW중외제약 ‘가드메트정 100/500·850·1000 밀리그램’ , 한국휴텍스제약 ‘그루리스엠정’, 한국넬슨제약 ‘그루타민정500밀리그램’, 한미약품 ‘그리메폴서방정2/500밀리그램’, 진양제약 ‘그린페지정’, 유한양행 ‘글라포민에스알정2/500mg’, 한국글로벌제약 ‘글로엠정’, 한올바이오파마 ‘글루코다운오알서방정 500·750·1000밀리그램’, 우리들제약 ‘글루펜엠정’, 신풍제약 ‘다이비스정’, 대웅바이오 ‘다이아폴민엑스알서방정500·750·1000밀리그램’, 환인제약 ‘다이피릴엠정2/500밀리그램’, 메디카코리아 ‘로글리코엠정’, 대웅제약 ‘리피메트서방정10·20/750밀리그램’, 제일약품 ‘리피토엠서방정10·20/750밀리그램’, 대원제약 ‘메리클엠정2/500mg’, 티디에스팜 ‘아르민정’, 씨엠지제약‘ 아마딘정’, 한국넬슨제약 ‘아마리스엠정’, 에이치케이이노엔(옛 씨제이헬스케어) ‘아토메트서방정20/750밀리그램’, 유니메드제약 ‘유니마릴엠정’, 화이트생명과학 ‘이글리드엠정2/500밀리그램’, 휴비스트제약 ‘휴메트정’ 등이다.
이들 31개 품목의 지난해 매출은 222억원 수준으로 이 중 JW중외제약 ‘가드메트정’ 3종이 97억원, 한올바이오파마 ‘글루코다운오알서방정’ 3종이 80억원을 차지하고 있어 이들 기업의 매출 타격이 불가피해졌다.
식약처는 이들 제품을 복용한 환자에서 암 발생 가능성은 ‘10만명 중 0.21명(0.00021%)’으로 매우 낮다고 설명했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에는 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하이면 무시 가능하다고 규정돼 있다.
식약처는 “당뇨병 환자가 의·약사 상담 없이 임의로 해당 의약품의 복용 중단은 하지 말라”며 “재처방을 희망하는 환자는 이 의약품의 복용 여부 및 필요성을 의료진과 상담해야 한다”고 당부했다.
복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 메트포르민 의약품 31품목에 대해 이날 0시부터 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 중단했다.
식약처 관계자는 “불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획”이라며 “환자 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체에서 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정”이라고 설명했다.
현재 복용 중인 약이 이번 판매 중지된 품목에 해당하는지 궁금하다면 제품건강보험심사평가원 누리집과 스마트폰 애플리케이션(앱) ‘내가 먹는 약! 한눈에’를 통해 메트포르민 의약품 복용 여부를 확인할 수 있다. 공인인증서 인증 및 정보제공 동의 여부를 선택한 뒤 ‘투약이력조회’ 화면에서 메트포르민 의약품이 포함돼 있는지 조회하면 된다. 이 서비스로 최근 1년간 조제 및 투약 이력을 확인할 수 있다.
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