삼성바이오에피스는 황반변성 치료제 노바티스 ‘루센티스주’(성분명 라니비주맙, ranibizumab) 바이오시밀러인 ‘SB11’가 글로벌 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 18일 밝혔다. 이 치료제의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다. SB11은 이 회사의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 유효성·안전성 등을 비교하는 3상 임상을 진행한 결과 목표한 평가 기준을 달성해 상호 동등성을 입증했다.

1차 유효성 평가 지표는 두 가지로 설정돼 사전 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다. 먼저 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정해 90% 신뢰구간(Confidence Interval, CI)을 확인한 뒤 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간을 관찰했다.

연구 결과, 8주 최대교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.

4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446~2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.

이번 임상 3상 결과는 최초 24주간 중간 분석을 바탕으로 도출됐다. 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 발표할 예정이었지만 코로나19 사태로 행사가 취소돼 자료로 발표하게 됐다. 이르면 연내에 SB11의 미국, 유럽 판매허가를 신청할 계획이다.

회사 관계자는 “제품 포트폴리오 확대 전략에 따라 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 확장하고 있다”고 말했다.

이 회사는 SB11 외에도 SB15(바이엘 ‘아일리아주’의 바이오시밀러·성분명 애플리버셉트 aflibercept)를 안과질환 치료제로 개발 중이다. 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.