[ASCO 2020] 국내 주요 제약·바이오 기업, 누가 참가하나?

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-05-14 20:07:36
수정 2020-06-03 16:39:24

대부분 임상 1·2상 단계 … 폐암·유방암 등 신약후보물질 많아, 기술수출 기대감↑

2020 ASCO가 오는 29일부터 31일까지 미국 일리노이주 시카고에서 온라인으로 개최된다.

오는 29일 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 2020년도 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)를 앞두고 국내 제약·바이오 업체도 14개사가 분주하게 움직이고 있다. 매년 5일에 걸쳐 풍성하게 수 천 건의 항암 신약후보물질 관련 연구결과가 소개됐지만 올해는 신종코로나바이러스(코로나19) 사태로 인해 주최 측이 지난 3월말 온라인 행사 개최로 변경하면서 3일 일정으로 단축됐다.

올해 56회차를 맞는 ASCO는 미국암연구협회(AACR) 학술대회, 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 각각 5월말~6월초, 3월말~4월초, 9월말~10월초에 열린다. 그 중 최대인 ASCO는 매년 전세계 76개국, 4만여명이 넘는 업계·학계 관계자가 최신 연구동향과 기술력을 탐색하기 위해 발걸음하고 있다. 올해는 온라인으로만 개최되는 만큼 자료가 더 세밀하게 제공되고 주요 내용이 녹화돼 언제든지 볼 수 있는 게 장점이다. 하지만 인적 교류, 정보 교환의 장터가 마련되지 않은 만큼 예전보다는 처진 분위기다. 특히 주최 측으로서는 막대한 광고·협찬 수입 감소로 타격이 크다.

이번 ASCO에선 국내기업으로는 유한양행, 한미약품, 종근당, GC녹십자, 제넥신, 알테오젠, 에이치엘비, 엔케이맥스, 메드팩토, 셀리드, 에이비엘바이오, 에스티큐브, 오스코텍, 신라젠 등이 발표에 나선다.

유한양행은 포스터 세션에서 차세대 폐암신약 ‘레이저티닙’(lazertinib) 관련 총 3건의 임상데이터를 발표한다. 지난해 행사 포스터 세션에서 발표했던 국내 1·2상 임상의 추적연구 결과다.

김상위 서울아산병원 종양내과 교수와 한지연 국립암센터 폐암센터 교수, 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수 등 국내 의료진 3명이 EGFR T790 변이 환자에서 레이저티닙 240mg의 유효성과 안전성, 뇌전이를 동반한 진행성 비소세포폐암 환자에서 레이저티닙의 종양억제효과, 레이저티닙이 혈액 속에 떠다니는 순환암세포(ctDNA)에 미치는 영향 등에 대한 분석 결과를 각각 소개한다.

레이저티닙은 EGFR 돌연변이 중 T790 변이가 있는 환자 76명 중 절반 이상 환자에게 종양 크기 30% 이상 감소 효과를 보였다. 종양 크기 30% 이상 감소 반응률을 뜻하는 ‘객관적 반응률(ORR)’ 값은 57.9%이다. 이 중 2명은 종양이 확인되지 않는 완전 반응을 나타내기도 했다.

투약 이후 종양이 커지지 않고 유지되거나 환자가 사망하지 않는 ‘무진행생존기간(PFS)’ 값은 평균 11개월로 관찰됐다. 부작용 발생 사례는 대부분 경증으로 나타나 안전성을 입증했다.

폐암이 뇌로 전이되는 경우 뇌에 전이된 종양 크기를 억제하는 효과가 확인됐다. 임상 1·2상 참여 환자 중 뇌전이가 발견된 사례는 64명이다. 이들을 대상으로 레이저티닙 20~320mg을 투여하자 두개강 내 종양의 크기가 악화되지 않고 안정되는 것으로 나타났다. 실제 30% 이상 크기가 감소한 경우도 22명 중 54.5% 수준으로 나왔다. 비소세포폐암 환자의 24%는 첫 진단 시 뇌 전이가 발견되고, 치료 도중 뇌전이가 쉽게 발생한다. 첫 진단 이후 뇌전이비율은 약 50%까지 증가한다.

약물 저항성에 대한 기전 연구는 47명의 환자를 대상으로 진행했다. 약물 투약 후 다시 질병이 진행된 환자들은 기존의 T790 돌연변이를 잃어버리거나 PIK3CA라는 다른 돌연변이를 갖는 것으로 나타났다. 이는 기존 3세대 EGFR 표적치료제와 유사한 특징이다.

레이저티닙은 유한양행이 2018년 얀센바이오텍에 기술 수출한 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적항암제로 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 가능성을 평가받고 있다.

한미약품은 기술이전 계약을 맺은 파트너사가 신약 임상 데이터를 내놓는다. 미국 아테넥스(Athenex)는 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술이 접목된 ‘오락솔’의 2상 임상 데이터를 발표한다. 전이성 유방암, 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등 적응증 추가를 목표로 하는 이 약은 이번 발표에서 수술이 불가능한 혈관육종 환자를 대상으로 종양억제 효과·안전성을 평가한 연구결과를 공개한다.

오락솔은 한미약품이 2011년 12월 기술이전한 항암신약으로 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp) 차단 기전을 가지고 있다. 아테넥스는 미국 식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA)을 위한 사전 미팅을 마치고 서류 제출 시기를 조율 중이다.

한미약품의 다른 파트너사인 스펙트럼파마(Spectrum Pharma)는 폐암치료제 ‘포지오티닙(poziotinib)’ 임상 결과를 발표한다. EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상 임상의 코호트1 분석 결과다. 이 치료제는 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제로 지난해 말 코호트1 연구 결과가 1차 유효성 평가변수를 충족시키지 못한 것으로 알려져 한미약품 주가가 급락했지만 임상 디자인을 수정해 연구를 지속할 방침이다.

GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동 개발 중인 바이오신약 ‘GC1118’의 1b·2a상 데이터를 포스터 발표한다. 전이성 대장암 환자를 대상으로 이리노테칸(Irinotecan) 또는 폴피리(Folfiri) 등 항암화학요법과 GC1118을 병용 투여한 중간분석 결과다.

서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 진행된 임상 1b상은 격주로 이리노테칸 180mg/㎡ 또는 FOLFIRI(이리노테칸 180mg/㎡, 루코보린 400mg/㎡, 5-FU 400mg/㎡)를 투여하고 매주 GC1118(3mg/kg부터 시작)을 투여했다. 그 결과 10명 중 3명에서 매우 좋은 반응(best overall response)이 나타났고, 6명은 SD(Stable diease, 안정병변 또는 불변: 완전관해·부분관해·진행 등에 해당되지 않는 상태)였다.

임상 2a상은 GC1118의 권장용량과 FOLFIRI와 병용 투여시 객관적반응률(ORR·objective response rate)을 평가하는 것으로 9명 중에서 4명은 부분관해(PR), 5명은 불변(SD)으로 나타났다(ORR 44.4%). 현재 연구는 2단계로 넘어갔으며 환자군 20명을 더 등록했다.

GC1118은 과발현된 EGFR 인자를 타깃하는 표적항암제로 암세포의 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 이용해 암세포 사멸을 유도하는 작용기전을 갖고 있다. 이번 발표에선 EGFR 양성 소견을 나타내는 전이성 대장암의 2차 치료제로서 가능성을 소개한다.

제넥신은 DNA 자궁경부암백신 ‘GX-188E’의 임상 데이터를 선보인다. 또 진행성 삼중유방암(TNBC) 환자 대상으로 인터루킨-7(Interleukin-7) 유래 재조합 융합단백질 ‘하이루킨-7’과 면역관문억제제 ‘키트루다주’(성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)를 병용투여한 1b·2상 결과다. TNBC는 다른 유형 유방암보다 질병 진행이 빠르고 생존기간도 짧은 것으로 알려졌다. 이번 발표에선 하이루킨-7 병용 투여로 환자의 증상 개선 정도를 용량별로 세세하게 확인할 수 있다.

에이치엘비는 미국 법인 엘레바테라퓨틱스(Elevar therapeutics)를 통해 타액선암(침샘암)의 일종인 선양낭성암종(腺樣囊性癌腫, adenoid cystic carcinoma, ACC) 2상 관련 내용을 발표한다. 재발 또는 전이성 선양낭성암종에 대해 미국과 한국에서 진행 중인 리보세라닙의 효능·안전성을 분석한 것이다. 이와 함께 자궁경부암, 연조직육종, 담도암, 유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 소세포폐암 등과 관련된 14건의 연구자 임상시험 결과도 포스터로 발표한다.

알테오젠은 항체약물접합(ADC) 유방암 치료제 ‘ALT-P7’의 최초 임상투여(first-in-human) 결과를, 메드팩토는 TGF-β 억제제 ‘백토서팁’과 백혈병 치료제 ‘글리벡필름코팅정’(성분명 이매티닙, Imatinib mesylate)을 병용 투여한 1상 임상 데이터를 공개한다.

엔케이맥스는 표적항암제 치료효과를 높이는 NK세포(자연살해세포)치료제 ‘SNK01’의 1·2a상 결과를 발표할 예정이다. 파멥신은 혈관성장인자수용체-2(VEGF-2) 타깃 항체인 올린바시맵(olinvacimab)과 키트루다 병용요법의 재발성 뇌종양, 삼중음성유방암 대상 임상시험 2건의 중간결과를 발표한다.

이밖에 셀리드는 위암 면역치료 백신 ‘BVAC-B’ 임상 1상과 자궁경부암 면역치료 백신 ‘BVAC-C’ 1상을 공개한다. 전임상 결과를 공개하는 기업들도 있다. 에이비엘바이오는 ‘ABL503’ 등 주요 파이프라인, 에스티큐브는 면역항암제 ‘STM-418’, 종근당은 비소세포폐암 파이프라인 ‘CKD702’, 오스코텍은 항암제 신약물질 SKI-G-801의 AXL 저해제 비소세포폐암 등 전임상 데이터를 각각 공개한다.

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