브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 12월 식품의약품안전처에 제출한 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’의 임상 1·2상 임상시험계획(IND)이 지난 7일 최종 승인됐다고 8일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 표적 치료하는 신규 EGFR 티로신키나제저해제(EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors)다.

암세포 성장·분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려진 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인(Cysteine)에서 세린(Serine)으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 3세대 치료제인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙, Osimertinib) 치료 이후 나타나는 저항성 변이로 알려져 있다.

BBT-176은 전임상에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 우수한 종양 억제 효능을 입증했다. 항EGFR 항체와 병용하면 효과가 높아지는 데이터도 확보했다.

브릿지바이오는 국내 IND 승인을 계기로 임상 1·2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study)을 시작한다. 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성·내약성 및 항종양 효능을 분석하며 약물 최대 내약 용량(Maximum Tolerable Dose, MTD)과 임상 2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 설정한다.

임상 대상은 기존 치료제에 내성을 보이는 국내 진행성 비소세포폐암 환자로 올 하반기 중 환자 등록이 이뤄질 예정이다. 

한국에서 이 시험이 마무리되면 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)에 나설 계획이다. 확대된 환자군을 대상으로 투약해 임상 2상 권장용량의 유효성, 기타 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 검토한다.

용량상승·확장 시험 등을 포함한 임상 1·2상 참여 환자는 약 90여명 규모로 설계됐다. 항EGFR 항체와 병용요법에 대한 효능을 구체적으로 살피기 위한 임상 설계도 포함될 전망이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “미국 식품의약국(FDA)에 이어 한국 식약처도 BBT-176 임상시험계획을 승인했다”며 “기존 치료제 내성으로 새 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자에게 혁신신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전세계 대상으로 기술이전된 신약후보물질이다. 지난 1월 미 FDA 임상 1·2상 IND 승인 이후 다국적 제약사 및 글로벌 바이오텍과 사업 개발 논의를 이어가고 있다.