휴온스가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 붙인다. 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL)에 대한 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다. 이번 허가는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제 등 3개 앰플 주사제에 이어 네번째다. 리도카인주사제는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 마취제다.

이번 승인 제품은 2018년 승인받은 ‘1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 제품으로 리도카인 주사제 중 처음으로 바이알 규격 허가를 받았다. 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제의 미국 출시가 수월해질 것으로 전망된다. 다른 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인 절차도 순항 중이다.

휴온스는 4년 연속 국산 주사제의 FDA 허가로 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정) 및 생산규격(앰플, 바이알) 모두 글로벌 수준의 품질과 경쟁력을 인정받게 됐다. 리도카인 및 부피바카인 주사제로 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여할 방침이다.

엄기안 휴온스 대표는 “미 FDA 허가를 계기로 미국 외 국가로 주사제 수출이 증가할 것”이라며 “전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 세계 시장에서 품질력을 인정받겠다”고 말했다.