휴메딕스의 자회사 파나시는 피부질환 치료용 의료기기 ‘더마아크네(Electrosurgical System)’와 절연침 7종 모델(Sterile Single Use Electrosurgical Electrode)’ 2개 품목이 유럽연합(EU) 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD)에 따른 ‘CE 마크’를 획득했다고 23일 밝혔다.

CE MDD는 유럽 시장 진출을 위해선 반드시 취득해야 하는 통합 규격으로 EU가 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성 규정을 충족할 때 획득할 수 있다.

이번 CE 마크 획득은 펄스광선조사기(IPL)와 RF를 조합한 의료기기로서 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 규정에 따라 유럽에서 최초로 얼굴 여드름 치료용 의료기기의 효과를 입증했다는 점에서 의의가 있다. 또 의료기기 국제 품질관리 인증인 ISO 13485를 획득해 더마아크네와 절연침이 국제 수준의 품질을 인정받았다.

국내에서 ‘더마아크네’는 3가지 품목을 조합한 최초 복합의료기기로 절연보호막(페릴린코팅) 기술을 적용한 고주파 절연카트리지, 제논램프를 적용한 IPL 등을 피부질환 치료에 사용할 수 있도록 개발됐다.

박병무 파나시 사장은 “이번 유럽 CE 마크 획득을 시작으로 기술력과 마케팅 역량 등을 향상시켜 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것”이라고 말했다.