올해 1분기 신약·의료기기 등 신의료제품 22개 허가 … 국내사는 녹십자 유일

손세준 기자
등록 2020-04-23 13:10:42
수정 2020-04-23 13:20:30

신약 19개, 바이오의약품 2개, 신개발 의료기기 1개 … 애브비 ‘벤클렉스타정’은 희귀질환 치료제서 전환

올해 1분기 국내 최초로 허가된 신약·의료기기 등 신(新)의료제품 22개가 허가됐다. 식품의약품안전처는 23일 신약 19개, 바이오의약품 2개, 의료기기 1개 등 허가 품목을 공고했다.

신약은 지난해 1분기 13품목을 허가했던 것에 비해 증가했으며 혈압약·항암제 위주에서 류마티스관절염·궤양성대장염 치료제 등 다양한 제품이 허가됐다.

허가된 품목으로는 류마티스관절염 치료제인 한국아스텔라스제약 ‘스마이랍정’(성분명 페피시티닙브롬화수소산염, Peficitinib hydrobromide) 50㎎, 100㎎과 급성 골수성 백혈병 치료제인 ‘조스파타정’(길테리티닙푸마르산염, Gilteritinib fumarate), 말초 신경병증성 통증 치료제인 한국다이이찌산쿄 ‘탈리제정’(미로가발린 베실산염, Mirogabalin besylate) 2.5·5·10·15㎎, 협심증 치료제인 한국메나리니 ‘라넥사서방정’(라놀라진, Ranolazine) 375·500·750mg, 항진균제인 한국화이자제약 ‘크레셈바주200㎎’, ‘크레셈바캡슐100㎎’(이사부코나조늄황산염, Isavuconazonium sulfate), 폐암치료제인 ‘비짐프로정’ 15·30·45mg(다코미티닙수화물, Dacomitinib), 에이즈 치료제인 한국엠에스디 ‘델스트리고정’(도라비린·라미부딘·테노포비르디소프록실푸마르산염, Doravirine·Lamivudine·Tenofovir disoproxil fumarate) 등이 허가됐고 만성 림프구성 백혈병 치료제인 한국애브비 ‘벤클렉스타정’ 10·50·100mg(베네토클락스, Venetoclax)은 희귀질환치료제에서 신약으로 전환됐다.

바이오의약품은 궤양성 대장염치료제인 다케다 ‘킨텔레스주’(베돌리주맙, Vedolizumab)와 GC녹십자의 수두 백신 ‘배리셀라주’(수두생바이러스백신, 균주명 MAV/06 Strain) 등 2품목이 허가됐다. 22개 신의료제품 중 유일한 국산 제품인 배리셀라주는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 전망이다.

추간체 유합술에 사용하는 메드트로닉 ‘복합재료이식용뼈(INFUSE Bone Graft)’는 신개발의료기기로 지정됐다. 추간체 유합술은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 수술법이다.

식약처 관계자는 “그간 신의료제품 현황을 한 눈에 확인하기 어렵다는 민원이 많아 올해부터는 분기별로 신의료제품 허가 현황을 발표할 예정”이라며 “유용한 정보를 주기적으로 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나갈 것”이라고 설명했다.

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