국산 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 첫 사용 승인을 받았다. 오상헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트인 ‘진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit)’ 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 지난 19일 밝혔다. 이 회사는 1996년 인포피아로 시작해 2017년 사명을 변경한 업체로 국내 1세대 진단기업이다.

그동안 미국 방역당국은 FDA 승인 없이도 개별 진단시설 등에서 코로나19 시약을 사용하도록 허용했다. 이에 씨젠 등 국내 기업이 FDA 승인을 받지 않고도 미국에 제품을 수출할 수 있었다. 오상헬스케어도 SD바이오센서, 솔젠트 등 국내 진단기업과 함께 지난 14일 미국 연방재난관리청(FEMA)에 코로나19 진단키트를 수출하는 계약을 맺었다. 솔젠트 324만달러, 오상헬스케어 300만달러, SD바이오센서 518만달러 등 총 1140만달러(75만회 검사 분량) 규모다.

이번 미국에서 승인받은 진단키트는 코로나19 감염 여부를 가리는 데 정확성이 높은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식이다. 분자진단 검사로 2시간가량이 소요된다. SD바이오센서와 솔젠트는 같은 방식 진단키트로 국내 긴급사용승인을 받았으며 오상헬스케어 제품은 수출허가만 받았다. 국내에서는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움 등 총 5개 기업의 코로나19 진단키트가 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받아 사용 중이다.
 
현재까지 미국에서 EUA를 받은 신종 코로나 진단키트는 분자진단 방식 37개, 항체 형성 여부로 감염을 진단하는 혈청진단 방식 4개 등 총 41개다. 미국 정부는 코로나19 환자가 급증하자 체외진단기기 등 다양한 분야에서 규제를 신속히 완화하고 승인을 서두르고 있다. 현지에서 FEMA가 코로나 사태 대응을 총괄하고 있는 만큼 국내 바이오기업도 미국 EUA 획득에 신경쓰고 있다. 현재 이를 준비 중인 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스 등이 조만간 등 승인을 받을 것으로 기대된다.

오상헬스케어 관계자는 “이번 미국 EUA 획득은 코로나19 검사 목적으로 적합하다는 것을 공식적으로 인정받은 것”이라며 “미국 시장 추가 진출을 위한 협의를 진행 중이고, 추가 주문에 대비해 생산 규모를 늘리고 있다”고 말했다.