정부가 오는 5월 말까지 줄기세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기 치료를 허가하는 첨단재생바이오법 세부사항에 대한 의견을 청취한다. 보건복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령과 시행규칙 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 20일 밝혔다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차를 마련하고 실시 의료기관 지정과 첨단바이오의약품의 신속한 제품화, 전주기 안전관리체계 마련 등의 내용을 담고 있다. 지난해 8월 국회 본회의를 통과해 올해 8월 28일부터 시행을 앞두고 있다.

시행령은 첨단재생의료 범위를 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개 분야로 나눴다. 임상연구 위험도는 고·중·저로 구분하고 최종 심의위원회 결정사항으로 규정했다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 원료가 되는 세포 등 범위는 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기와 이를 원료로 처리한 것으로 규정했다.

심의위원회는 재생의료기관의 연구계획 적합 여부를 심의하고 연구결과 보고, 연구계획 변경, 이상 발생시 연구 중단·중지·재개 여부 등을 결정한다. 위원회별 10명 안팎의 민간 전문가로 구성된 유형별 전문위원회를 4개 설치하고 연구계획, 유효성·안전성 검증을 진행한다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 공동 사무국을 설치해 행정·사무를 지원하게 된다.

5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원 대책과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계 부처 등을 규정하는 조항도 담긴다. 관계 부처는 복지부와 식품의약품안전처를 기본으로, 기획재정부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 농림축산식품부, 교육부, 해양수산부 등이 포함된다.

재생의료기관과 관련해서는 연구계획 작성과 제출방법, 승인에 따른 임상연구 수행 준수 기준 등이 마련된다. 이 기관은 임상연구를 하려는 의료기관으로 요건 충족 시 보건복지부 장관이 지정한다.

기본계획에는 연구계획 적합 여부 외에 추가 심의사항과 심의·승인 절차 등이 규정된다. 연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차도 마련된다.

시행령은 첨단바이오의약품 제조·수입업자에 대한 시설기준, 인체세포 등 관리업 시설·장비·인력 기준, 장기추적조사 대상과 규제과학센터 지정 등 규정도 담았다. 이 중 장기추적조사 대상으로 줄기세포치료제, 동물 조직·세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정토록 했다.

총리령으로 제정되는 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 규칙으로는 △세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 △첨단바이오의약품 제조업·품목 허가 및 갱신 규정△장기추적조사 계획 수립·준수사항 규정 △첨단바이오의약품 품목 분류 △신속허가 대상 지정 △맞춤형 심사·조건부 허가 도입 등이 포함됐다.

규제과학센터 지정 근거도 마련된다. 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 첨단바이오약 장기추적조사 계획 심사·이행 확인과 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등을 담당한다.

신종코로나바이러스감염증(코로나19)과 같이 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환, 감염병 대유행 예방 치료 등을 목적으로 하는 의약품을 신속처리 대상으로 지정하는 절차도 담겼다. 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받는 사전심사, 기존 115일이 소요되는 심사를 90일로 줄인 우선심사, 희귀질환 등에 대해 임상 3상을 의약품 시판후 시행하는 조건으로 2상 임상결과로 허가하는 조건부 허가 등 지원체계가 수립된다.

시행규칙은 △재생의료기관 지정·관리 △세포처리시설장 준수의무 규정 △안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정 등을 포함했다. 이에 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정하고, 관련 업무 절차를 담당케 했다. 질본은 재생의료기관에 대한 실태조사와 환자 이상반응 보고체계 등을 마련한다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 입법예고기간에 보건복지부 보건의료기술개발과, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과, 국민참여입법센터로 의견을 제출해 달라고 당부했다.

제정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr), 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다.