분자진단 전문업체인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 진단키트 ‘유톱코비드19디텍션키트’(U-TOP COVID-19 Detection Kit)가 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

이 회사는 지난 2월 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 시작으로 유럽·중동·동남아 등에 수출을 진행 중이며, 이번 수출 허가로 전세계 수출에 나서게 됐다. 앞서 지난달 25일엔 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 마쳐 허가를 기다리고 있다.

시선바이오는 “유톱코비드19디텍션키트는 세계보건기구(WHO)가 코로나19 진단에 가장 정확한 지표로 선정한 N 유전자와 RdRp 유전자를 타깃으로 선정했고, 타깃에 대한 검출력이 뛰어난 인공 DNA (PNA)를 이용해 미량의 바이러스를 가진 감염 환자도 조기에 선별 가능하다”며 “위양성 및 위음성 판정률을 줄여 99% 이상의 정확도로 재검 발생률을 최소화했다”고 설명했다.

이 진단키트는 실시간 유전자증폭검사(Real-time PCR)로 검체 채취 후 1시간 30분 내에 검사 결과를 확인할 수 있고, 전용 분석 프로그램을 통해 결과 확인 및 보고서 도출을 간편화했다. 정확성, 신속성, 효율성, 편리성을 모두 갖춘 제품이라고 회사 측은 소개했다.

박희경 대표는 “핵심 소재인 PNA는 대량 생산에 유리한 장점을 갖고 있어 원재료 확보에서 유리해 전세계에 제품을 제공하는데 전혀 문제가 없다”며 “하루에 최소 10만 테스트 이상의 대규모 양산이 가능하며, 향후 20만 테스트까지 증산할 예정”이라고 말했다.

그는 “지난 2월부터 유럽, 중동 등에 수출하고 있고 30개국과 수출을 진행 중이다. 현재 200만 테스트 규모의 선주문이 들어와 제품 생산에 정성을 쏟고 있다”며 “이번 식약처 수출 허가 획득에 이어 조만간 FDA 승인까지 나오면 매일 2만명 이상 신규 환자가 진단되는 미국으로 수출이 활발해질 것”이라고 설명했다.

시선바이오는 우수의약품제조관리기준(GMP), 국제표준기구의 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템), ISO 9001(품질경영시스템) 인증 등을 보유해 제품 생산 및 품질관리를 위한 최적화 시스템을 갖췄다. 소아 유전성 난청 진단키트, 비침습성 산전 유전자 이상 검사(NIPT), 면역항암제 표적치료 결정에 필수적인 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability, MSI) 진단제품 등 독보적인 공식 허가 제품으로 틈새 시장을 선점하고 있다.