메드트로닉은 폴리머 기반 약물방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스’(Resolute Onyx)의 안전성과 유효성을 나타낸 오닉스 원 임상 연구(Onyx ONE Global Study) 결과가 지난달 12일 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 24일 밝혔다.

이번 임상연구에서 레졸루트 오닉스는 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자 중 출혈 위험이 높아 장기간 이중항혈소판 치료가 어려운 출혈 고위험 환자군(HBR)에서 비 폴리머 약물 코팅 스텐트와 비교해 안전성·유효성을 확인했다.

이번 연구는 출혈 고위험군 환자 1996명을 1대1 무작위로 레졸루트 오닉스 치료군 1003명과 비 폴리머 약물 코팅 스텐트 치료군 993명으로 배정하고, 1개월 동안 이중항혈소판제 요법를 시행한 뒤 단일항혈소판 요법으로 전환한 1년 시점에서 안전성 및 유효성을 평가했다.

1차 유효성 평가는 스텐트 삽입 12개월 시점에서 심장질환, 심근경색, 스텐트혈전증 사망 사례를 복합 평가했다. 2차 유효성 평가는 목표 병변 실패율(TLF, Target-lesion failure), 심장질환으로 인한 사망, 목표 혈관 심근경색 발생률, 목표 혈관 재시술률 등을 종합했다.

레졸루트 오닉스는 생체적합성이 우수한 폴리머에 협착 방지제인 조타로리무스(Zotarolimus)가 지속 방출되도록 유도하는 스텐트로 이번 연구에서 출혈 위험이 높아 이중항혈소판 요법이 어려웠던 출혈 고위험 환자군에 1개월만 스텐트를 유지해도 비 폴리머 약물 코팅 스텐트 대비 비열등성을 확인하는 등 1년 만에 1차 결과 변수를 충족했다.

연구 결과 스텐트 삽입 12개월 시점에서 심장질환·심근경색·스텐트혈전증으로 인한 사망률이 레졸루트 오닉스 치료군은 17.1%(169명), 비 폴리머 약물 코팅 스텐트 치료군에서는 16.9%(164명)으로 나타났다. 목표 병변 실패율(TLF, Target-lesion failure)은 레졸루트 오닉스 치료군 17.6%(174명), 대조군 17.4%(169명)로 비열등성을 확인했다.

이번 논문에 공동 저자로 참여한 김효수 서울대병원 순환기내과 교수는 “심장관상동맥 스텐트 치료를 받으면 스텐트 혈전증을 예방하기 위해서 혈소판 억제제를 반드시 복용해야 하는데 출혈 위험이 높은 환자에선 출혈 부작용을 줄이기 위해 1개월 동안만 2중 억제제를 사용하는 전통이 있었다”고 설명했다.

그는 “이같은 상황에서 기존 금속 스텐트보다 우월하다고 입증된 게 비 폴리머 ‘바이오프리덤’(바이오센서스社 BIOFREEDOM™) 스텐트였는데 이번 연구는 레졸루트 오닉스 스텐트가 그보다 안전하다는 것을 입증했다”며 “현장에서 출혈-고위험군 환자를 위한 스텐트 선택에 유용한 근거를 제공했다”고 평가했다.

레졸루트 오닉스는 체내 생체적합성이 우수한 폴리머인 바이오링크스(BioLinx) 기반 스텐트로 단일 가닥 코어 와이어를 사인파 형태의 연속 곡선으로 잇는 독특한 디자인이 혈관 내 유연한 움직임을 구현, 얇은 스트럿(strut)을 통해 혈관 병변 진입과 장착이 이뤄진다.

2014년 유럽인증(CE), 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 국내에선 2015년에 식품의약품안전처 허가를 받았다.