국산 코로나19 진단키트 글로벌 진출 속도 … 서울대병원, 렘데시비르 임상 시작

의료기기

손세준 기자
등록 2020-03-16 20:18:14
수정 2020-03-19 20:34:02

유럽·중동·아프리카·중남미 등 바이어 몰려 … 전세계 폐렴 증상 동반 394명 환자 효능 평가

국내 제약바이오업체가 신종코로나바이러스 진단키트로 해외시장 문을 두드리고 있다. 16일 휴온스와 필로시스헬스케어가 해외 진출 소식을 알렸다. 서울대병원은 길리어드사이언스가 개발한 에이즈 치료제의 국내 임상시험에 착수했다.

휴온스는 국내 및 해외 공급 판권을 확보한 젠큐릭스(대표 조상래)의 병원용 코로나19 진단키트 ‘진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test)’ 2종이 ‘유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)’을 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 휴온스는 이탈리아를 중심으로 유럽 전역에 급속도로 퍼지고 있는 코로나 19 확진자 판별 및 확산 방지를 위해 유럽 파트너사와 협의해 제품을 공급할 계획이다.

CE-IVD 획득으로 유럽뿐만 아니라 동남아시아, 오세아니아, 중동 등 다수 국가에 수출이 가능해진 만큼, 휴온스는 전세계적으로 폭증하는 진단키트 수요에 발빠르게 대응할 방침이다.

휴온스는 지난 11일 젠큐릭스와 국내외 공급 판권 양해각서(MOU)를 체결하고 미국, 중동, 중남미, 중국 등 전세계 60여개국 파트너사와 판매를 협의 중이다.

젠큐릭스의 ‘진프로 코비드19 진단키트’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 진단하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. One-Step RT Real-Time PCR 시스템으로 환자 검체에서 추출한 template RNA만 넣으면 바로 검사가 가능해 시험자 편의성을 높였다.

국내에선 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 심사 결과를 기다리는 중으로 허가가 완료되면 국내 시장에도 공급할 예정이다.

엄기안 휴온스 대표는 “유럽 전역으로 코로나19 확진가가 급격히 증가하고 있는 현 시점에 CE-IVD 인증을 빠르게 취득해 빠른 제품 공급이 가능해졌다” 며 “파트너사 모두 높은 관심을 보이고 있어 수출 협의가 조속히 완료될 것”이라고 말했다.

필로시스헬스케어도 이날 이탈리아, 스위스, 이집트, 말레이시아에 코로나19 진단키트인 ‘Gmate COVID-19’를 공급한다고 공지했다. 이번 계약은 Biogenic S.A(스위스, 이탈리아 건), A&B Health Supplies SDN. BHD(말레이시아 건), MED CARE EGYPT(이집트 건) 등 글로벌 헬스케어 기업과 맺어졌다. 계약 규모는 최소주문금액 기준으로 3년간 총 115억원 규모다.

이 회사의 Gmate COVID-19 공급계약 누적 금액은 181억으로 지난 13일 출시 이후 공급 규모가 급격히 늘고 있다. 마찬가지로 CE-IVD 인증을 획득해 유럽, 아시아, 아프리카 내 국가에서 간단한 등록절차 후 판매할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA) 허가도 준비 중인 것으로 알려졌다.

필로시스헬스케어 관계자는 “Gmate COVID-19는 항원면역 방식을 사용해 93%의 정확도를 보이고 있다”며 “RT-PCR은 실험자와 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있지만 이 제품은 외부 영향을 거의 받지 않아 현장에서 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.

국산 코로나19 진단키트의 글로벌 판매가 활발히 진행 중인 가운데 서울대병원은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와 협력해 코로나19 치료제 임상시험을 시작한다. 치료 약제는 에볼라바이러스 치료제로 개발된 길리어드사이어스의 렘데시비르(Remdesivir)다.

지난 9일 서울대병원과 NIH는 임상 연구를 위한 협정서를 체결하고 환자 등록을 시작했다. 미국과 싱가포르 등 전 세계 총 394명의 코로나19 폐렴 환자가 참여하며 국내에선 서울대병원과 분당서울대병원이 포함됐다.

이번 임상시험은 무작위 대조군 시험으로 렘데시비르의 안전성과 임상적 효과를 확인한다. 미국에서 첫 환자가 등록됐으며 추가적인 치료 약물이 개발되면 이를 함께 적용할 수 있는 탄력적인 임상연구로 설계됐다.

이 약은 개발 초기 에볼라바이러스 치료제로 효능이 평가됐지만 코로나바이러스의 일종인 사스(Sars)나 메르스(Mers) 바이러스에 대한 동물실험에서 효과를 보여 코로나19에도 효과가 있을 것으로 기대된다.

렘데시비르 임상시험은 NIAID가 세계보건기구(WHO) 자문단과 협력해 이번 임상을 설계했다. 참여 대상자는 표준 임상연구 프로토콜에 따라 동의서를 작성한 뒤 참여한다.

국내 총 연구책임자인 오명돈 서울대병원 감염내과 교수는 “아직 코로나19에 효과가 증명된 항바이러스제가 없다”며 “이번 임상으로 렘데시비르 치료효과가 확인되면 전세계 환자에게 도움을 줄 것”이라고 설명했다.

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