- 전기충격으로 지적·발달장애 초래 … 약물·행동치료 권고 … ESD 쓰는 학교선 학부모간 찬반 갈려
미국 식품의약국(FDA)은 이례적으로 이미 허가를 낸 특정 의료제품에 대해 사용을 제한하는 조치를 내렸다. FDA는 자해나 남을 위협하는 행동을 제지할 목적으로 전기충격기(electric shock devices, ESD)의 사용해서는 안 된다고 4일(미국 현지시각) 발표했다.
FDA는 ESD가 잠재돼 있던 증상을 악화시켜 우울증, 불안, 외상후스트레스장애(post-traumatic stress disorder, PTSD) 등을 초래할 수 있다고 설명했다. 또 ESD에 노출되면 많은 사람이 지적장애 및 발달장애를 겪을 수 있으며 그 결과 자신이 겪은 고통을 타인과 소통해 해소하지 못하게 된다고 덧붙였다. 더욱이 피부에 조직 손상이나 화상을 초래할 수 있다고 꼬집었다.
FDA의 의료기기평가품질관리센터의 윌리엄 마이셀(William Maisel) 책임자는 4일 언론 브리핑에서 “ESD가 20년 전에 처음 판매된 이후, 이 기기가 공중보건에 미칠 수 있는 위험성을 더 깊게 알게 됐다”며 “의학 발전을 통해 ESD의 실체적 위험을 줄이면서도 자해 또는 공격적인 행동을 줄이거나 막을 수 있는 더 효율적인 치료 옵션이 많아졌다”고 규제 이유를 설명했다.
FDA의 이번 결정은 미국 연방관보(Federal Register)에 게시한 30일 후인 오는 4월 6일부터 시행된다. 이와 관련, 2016년에 나온 의료기기의 시장 퇴출 제안은 철회된다. 그러나 이번 조치가 ESD를 다른 목적으로 쓰는 것까지는 미치지 못한다. 예컨대 금연을 위해 가벼운 강도의 ESD를 쓰거나 명백하게 효과가 인증된 경두개전기자극치료기(cranial electrotherapy stimulators) 또는 경두개자기자극치료기(transcranial magnetic stimulation)는 계속해서 쓸 수 있다.
하지만 FDA는 미국에서 수년간 ESD를 사용해 교육하고 있는 유일한 기관인 매사추세츠주 캔턴(Canton) 소재 저지로텐버그교육센터t(the Judge Rotenberg Educational Center)에 한해 6개월이란 경과 기간을 줄 예정이다. 이곳에서는 자폐증, 정신지체, 발달장애가 있는 45~50명을 ESD로 훈육하고 있다.
AP통신은 ESD가 머리 두드리기, 가구 던지기, 교사 또는 급우 공격 등의 위험한 행동을 막는 최후의 수단이라고 이 학교 관계자가 주장했다고 보도했다. 그러나 이 학교는 ESD로 인해 자녀가 정신적 충격을 받았다고 주장하는 학부모들이 제기한 몇몇 소송에 시달리고 있으며, 한편으로는 ESD가 폭력적인 행동을 막는 유일한 길이라고 주장하는 학부모들로부터 지지를 얻고 있다고 AP는 전했다.
FDA는 긍정적인 행동 지원과 약물치료 같은 예술적 수준의 행동교정치료(state-of-the-art behavioral treatments)가 자해나 공격적 행동을 일삼는 환자들을 겁박하는 ESD의 대안이 될 수 있다고 밝혔다.
미국에서 FDA가 허가를 내주고 사용용도를 금지한 의료기기는 ESD 말고도 딱 두 가지다. FDA는 1983년 이식용 인조모발이 생체친화적이고 각종 거부반응을 일으킬 수 있다며 금지시켰다. 또 2017년 파우더를 입힌 실험용 및 외과수술용 장갑의 사용을 막았다. 장갑을 쉽게 끼고 벗는 데 분말이 도움이 되지만 공기 중에 흩어져 코나 호흡기로 들어와 알레르기반응을 일으킬 수 있다는 이유에서다. ESD도 내재된 전기자극의 위험성이 단지 제품설명서를 개정하거나 새로운 규제로 막을 수 없다는 FDA의 판단 아래 이번에 사용이 금지됐다.
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