- 美 검찰 “다발성경화증 환자에 약값 대불, 기부금으로 위장해 리베이트 건내”
미국 연방 검찰의 칼끝이 제약회사의 ‘자선기부 형식 리베이트’를 겨누자 크고 작은 제약사들이 법적 합의금을 통해 해결에 나서고 있다. 이 중 사노피(Sanofi)가 최근 리베이트 혐의를 인정하고 합의금 조로 1185만달러를 내기로 미국 법무부와 계약을 체결했다.
미국 매사추세츠주 연방검찰 앤드류 렐링(Andrew E. Lelling) 검사는 지난달 28일 보도자료를 통해 “사노피는 도움재단(The Assistance Fund, TAF)을 제3자로 내세워 메디케어(Medicare, 65세이상 공적보험) 체제 하에서 다발성경화증(MS) 치료비의 공동부담금을 낼 여력이 없는 환자를 수소문한 다음 대불해주는 방법으로 리베이트를 불법 지급했다”고 밝혔다.
사노피는 의사가 렘트라다를 처방했지만 이에 대한 공동부담금을 지불할 여력이 없어 투약받지 못한 메디케어 환자를 TAF의 도움을 받아 식별했다. 사노피는 공동부담금 지불 주관자로 TAF를 내세웠다.
사노피의 다발성경화증 치료제 ‘렘트라다주’(Lemtrada, 성분명 알렘투주맙, alemtuzumab)의 약제비는 연간 약 10만달러이며, 환자는 메디케어로부터 보험혜택을 받아도 연간 수천 달러에 달하는 공동부담금을 지급할 여력이 있어야 한다.
검찰은 “사노피는 TAF를 공동부담금을 송금하기 위한 통로(conduit)로 활용했다”며 “리베이트 방지법(The Anti-Kickback Statute)’을 위반했다”고 밝혔다. 리베이트 방지법은 제약회사가 환자에게 자사의 약물을 구매하도록 유도하기 위해 돈이나 기타 가치 있는 것을 포함한 모든 보상을 직간접적으로 제공하거나 지불하는 것을 금지하고 있다.
TAF의 MS 펀드는 2015년과 2016년에 9회에 걸쳐 환자를 지원했다. 매번 지원자가 몰리면 펀드 부족을 이유로 공동부담금 지원을 중단하고 신규 희망자를 받지 않았다. 사노피는 8번째 지불을 할 때 쯤 TAF가 대기자 명단을 유지하지 않은 것을 알았다. 초기에 지원한 환자에게 계속해서 비용 지원이 몰리는 것도 뒤늦게 파악했다. 이에 사노피는 TAF에게 가능한 한 많은 렘트라다 환자를 추천하도록 요청했다. 사노피는 환자 당 지원 상한액을 2만달러로 책정해 더 많은 환자가 렘트라다로 치료받을 수 있는 조건을 만들었다.
결과적으로 MS 환자 중 렘트라다를 처방받은 환자는 다른 치료제를 투여하는 환자에 비해 과도하게 많은 혜택을 입었다. 미국 연방수사국(FBI) 보스턴 지역 특별수사팀(Special Agent in Charge, SAC)의 조셉 R. 보나보론타(Joseph R. Bonavolonta)는 “사노피는 다발성경화증과 고가의 약으로 어려움을 겪고 있는 환자들을 위해 일상적 ‘자선 기부’를 하는 것으로 위장해 리베이트를 사용했고, 이는 메디케어 프로그램 훼손으로 이어졌다”며 “사노피와 TAF는 시스템을 조작해 렘트라다 복용 환자가 다른 약으로 치료받는 환자보다 불공평한 이점을 얻게 했다”고 밝혔다.
검찰은 “이번 법적 합의금 지급으로 사노피는 자신의 행동에 책임을 지게 됐다”며 “정부와 신속하게 타협한 사노피를 칭찬한다”고 밝혔다. 하지만 로이터 통신에 따르면 이 합의금에는 사노피의 범법행위가 포함되지 않았다.
이번 사노피의 합의금 합의는 사노피 젠자임(Genzyme) 사업부에 근무했던 전직원이 미국 법무부(DOJ)와 맺은 유한책임파트너십(Limited Liability Partnership, LLP)에 따라 사노피의 혐의를 제보했기 때문이다. 부정청구금지법(the False Claims Act)의 신고보상금(qui tam provision) 조항에 따라 관계자(내부고발자)는 정부를 대신해 피의자에게 소송을 제기할 수 있다. 이번 사건과 관련, 내부고발자 측은 약 270만달러의 보상금을 받게 된다.
한편 사노피는 미국 보건복지부(HHS) 특별감찰국(Office of Inspector General)와 ‘기업청렴성계약(Corporate integrity Agreement;CIA)’을 체결했다. CIA는 사노피가 제3자 지원프로그램과의 조율 및 상호작용이 법률을 준수해 이뤄지도록 고안된 조치를 시행할 것을 요구한다. 또 CIA는 독립적인 기관의 검토와 회사 임원 및 이사회 구성원들의 준수 관련 인증을 요구한다.
지금까지 정부와 이같은 계약을 맺은 것은 사노피뿐만이 아니다. 미국 연방정부는 산업계 전반을 조사해 총 8억5000만달러 이상의 합의금을 이끌어냈다. 이 중 제약사로는 일본의 아스텔라스(Astellas), 덴마크의 룬드벡(Lundbeck), 미국의 암젠(Amgen), 재즈(Jazz), 알렉시온(Alexion), 화이자(Pfizer), 유나이티드테라퓨틱스(United Therapeutics), 악텔리온(Actelion), 아일랜드의 말린크로트(Mallinckrodt), 스페인의 알미랄(Almirall) 등이 있다.
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