美도 신종 코로나 ‘발등에 불’ … 공급부족 약 20품목 추산, 진단검사 늘리려 특단조치

글로벌뉴스

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-03-02 22:43:13
수정 2020-03-03 10:19:23

中 항생제 원료 핵심조달지, 가격 불안정 우려 … CLIA 인증 갖추면 검사키트 허가前 사용 가능

미국 식품의약국(FDA)은 전향적으로 CLIA 인증 실험실에서 자체 개발한 코로나19 진단검사 키트를 활용하되 차후 승인하는 긴급대책을 지난 1일 발표했다.

신종 코로나바이러스감염증(COVID-19) 사태에 성공적인 방역을 내세우던 미국이 급기야 사태의 심각성을 인식하고 응급 대책에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)이 27일(현지시간) 코로나19 발생 이후 처음으로 미국에서 특정 의약품의 공급 부족 사태가 발생했다고 발표했다.

FDA는 중국으로부터 들여오는 의약품원료나 완제품 중 이번 사태로 공급에 차질이 생길 수 있는 20개 품목을 결정하고 지속 공급 여부를 파악하기 위해 제조업체와 접촉했다고 밝혔다. 현재 중국 공급업체는 공급망에 아무런 문제가 없다고 밝혔고 FDA도 필수적 의약품은 아니라며 안심을 시키고 있다.

FDA는 “의약품 제조업체들과 협력해 부족분을 확보하고 있으며, 공급 부족을 완화하기 위해 가능한 모든 조처를 할 것”이라고 밝혔다. 다만 FDA는 피해를 입은 제조사나 관련 의약품의 실명 언급은 피했다.

미국 인터넷매체 악시오스(Axios)에 따르면 항생제, 제네릭, 대체제가 없는 일부 의약품 등 미국 내 150개 처방의약품이 중국 제약업체의 영향을 받는 것으로 알려졌다.

투자회사 번스타인(Bernstein)의 애널리스트 로니 갈(Ronny Gal)은 “4명의 제약업계 임원들과의 토론에서 아직 의약품 공급이 현실화되지는 않았지만 상황이 계속되면 2분기 후반이나 3분기에 가시화될 수도 있다”며 “약 6~9개월간 의약품 공급업체, 제조업체, 유통업체 간에 공급 균열이 나타날 수도 있다”고 밝혔다.

번스타인은 의약품 원료물질의 핵심 시발물질의 가격이 이미 10~50% 상승하기 시작했으며, 제네릭 생산 업체는 고객의 니즈를 수용하고 수요가 늘 것에 대비해 물량 확보에 나서는 중이라고 분석했다. 또 인도 제네릭 업체는 악조건을 견디는 데 미국 제약사보다 익숙하다며 향후에도 핵심 시발물질 부족을 잘 이겨낼 것이라고 전망했다.

제네릭 및 비 특허 항생제의 주요 메이커는 의약품 가격을 안정적으로 유지하는 데 기여하고 있다. 노바티스의 산도즈(Sandoz) 사업부는 27일 위기에 처한 특정 필수의약품의 가격 안정을 약속했다. 항생제는 중국이 원료 생산을 지배하기 때문에 가격 인상에 특히 취약한 영역이다.

이와 함께 FDA는 코로나19 바이러스 진단을 위한 실험실 기준을 완화했다. 코로나19 바이러스 검사를 위해서는 연방정부 의학분석기준(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 인증을 받은 실험실은 즉각 코로나19 진단검사를 진행할 수 있도록 지난 1일 허용했다.

FDA는 새로운 의약품(또는 적응증)이나 진단검사가 공식 승인받기 전에는 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 통해 비상상황 선포 기간에 한해 사용을 허용하고 있다. 다만 FDA는 각 실험실이 15 영업일 이후 EUA에 검사 대상자 목록과 EUA 신청서류를 제출하라고 지시했다. 또 진단검사의 오류를 방지하기 위해 처음 나오는 5개 양성판정과 처음 나오는 5개 음성판정은 성능검사 평가 결과에서 제외하라고 규정했다.

이번 FDA 지침이 있기 전까지 미국에서 코로나19 진단을 받으려면 질병관리센터(CDC)가 제공한 키트를 사용해 지정된 의료기관에서만 검사가 가능했다. FDA가 공개한 새로운 지침에 따라 미국에서는 오는 8일까지 하루 1만건에 달하는 코로나 19 진단이 이뤄질 것으로 예상된다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 최근 개정한 지침에서 COVID-19 증상을 보인 환자와 2주 이내에 직접 접촉한 사람과 환자와 6피트(182.88cm) 이내 거리에서 장시간 함께 했던 사람을 코로나19 검사 대상자로 규정해 대상자가 크게 늘 전망이다.

스테판 한 FDA 국장은 “공중보건 위급상황에서 이번 조치는 균형감각을 갖춘 것”이라며 “임상시험에 앞서 건실한 과학적 기반을 확보하는 동시에 특이한 경과 추적도 병행하면서 신속하게 진단 역량이 확보되도록 하겠다”고 말했다. 그는 “EUA 규정을 바꾸지 않으면서도 다이나믹한 상황 변화에 신속하게 대응하고 비상 사태의 의료적 수요에 부합하려는 FDA의 조치”라고 자평했다.

미국 보건복지부 및 CDC 산하 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)의 릭 브라이트(Rick Bright) 국장은 “FDA 이번 조치는 개발 비용을 낮추고, 더 많은 실험장소에서 검사 절차를 신속하게 전개하며, 민간 영역의 개발에 동기를 부여해 궁극적으로 많은 이의 생명을 구할 수 있는 것”이라고 평가했다.

그는 “BARDA는 병원 실험실, 의사의 진료실에서 행해질 진단검사의 신속한 개발을 위해 바이오파마 업계의 파트너를 찾고 있다”며 “이를 통해 환자와 의료인은 더 많은 신종 코로나 관련 정보를 얻게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 미국 바이오협회는 조지 스캔고스(George Scangos) 비르바이오테크놀로지(Vir Biotechnology Inc.) 대표가 코로나19 대응을 위한 무역협의회 의장을 맡을 예정이라고 밝혔다. 비르바이오는 중국 우시바이오로직스와 함께 코로나19 치료를 위한 단일클론항체(mAb) 의약품을 개발중이다.

프로필이미지

정종호 ·약학박사 기자

댓글 삭제

헤드라인

많이 읽은 기사 (최근 7일간)