뷰노·루닛 등 AI소프트웨어 업체 13개로 늘어 … 전립선암·유방암 진단 위주서 폐·치과질환까지 확대
식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 2018년 88건에서 지난해 107건으로 전년 대비 22% 늘었다고 27일 밝혔다. 이같은 임상시험 증가는 첨단기술을 활용한 질병 조기진단 및 고령화에 따른 노인성질환 개선 의료기기에 대한 관심이 높아진 때문으로 분석된다.
의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI) 적용 소프트웨어의 임상시험은 2018년 6건에서 2019년 17건으로 3배 가까이 늘었다. AI 의료기기는 인공지능을 활용해 진단에 필요한 검사 종류·횟수를 줄여 적은 비용으로 신속한 진단을 가능하게 한다.
이 분야는 시장 진입장벽이 낮아 개발업체의 진출이 활발하다. 2018년 4개였던 관련 기업은 지난해 13개로 늘었다. 뷰노, 루닛, 제이엘케이인스펙션 등이 대표적이다.
AI 기술이 적용된 대상질환도 다양화됐다. 2018년에는 전립선암과 유방암 진단이 주를 이뤘지만 지난해엔 폐질환 분석, 치과질환 진단 등으로 영역을 넓혔다. 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 의료기기로서 AI가 활용돼 식약처 임상시험 계획 승인을 받은 경우도 나왔다.
이와 함께 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어도 식약처로부터 임상시험 계획을 승인받았다.
이밖에 알츠하이머, 파킨슨병 등 뇌질환을 개선하기 위한 의료기기의 임상시험 승인 건수도 2018년 10건에서 지난해 15건으로 늘었다.
식약처 관계자는 “인구 고령화와 정부 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기 연구개발이 활발해진 것으로 보인다”고 말했다.
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