릴리 ‘트루리시티’ GLP-1제제 중 첫 심혈관질환 예방약 승인

글로벌뉴스

글로벌 뉴스

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-02-25 23:54:03
수정 2022-02-06 01:02:09

CVD 동반 2형 당뇨병 치료제로 적응증 확장 … 경쟁자 노보노디스크 ‘오젬픽’도 곧 승인 전망

GLP-1 수용체 작용제 계열의 당뇨병 치료제인 릴리의 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루타이드 dulaglutide)’가 심혈관질환 1차 및 2차 예방약 자리를 선점했다.

미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지시각) 심혈관질환(CVD)이 있거나 다양한 심혈관질환 위험인자를 동반한 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 낮추는 치료제로 둘라글루타이드를 승인했다. 둘라글루타이드를 제외한 다른 GLP-1 제제는 심혈관질환 2차 예방에 대해서만 허가받았다.

이번 승인은 지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2019)에서 발표된 둘라글루타이드의 심혈관계 영향 연구(CVOT)인 REWIND 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 GLP-1 제제 중 최장기간 심혈관질환 예방 효과를 검증했고, 심혈관질환 병력이 없고 위험요인을 동반한 당뇨병 환자도 모집했다. 연구결과 트루리시티는 위약 대비 심근경색 및 뇌졸중 발생위험과 심혈관질환 사망을 12% 낮추는 것으로 나타났다.

하지만 미국 일부 언론은 노보노디스크의 경쟁약인 GLP-1 제제 ‘오젬픽’ 주사제 (Ozempic 성분명 세마글루타이드, Semaglutide, 국내 미시판)은 이미 2016년에 26%를 낮춘다는 지표를 제시했는데도 1차 예방적 치료제로 허가받지 못한 것은 석연찮다는 반응을 보이고 있다. 2018년 말 CVOT 임상 톱라인 결과가 공표됐을 때에도 당시 분석가들은 시계 바늘을 움직일 수조차 없을 정도로 인상적이지 않다고 혹평했다.

크레디트스위스(Credit Suisse)의 분석가인 바밀 다이반(Vamil Divan)은 지난해 6월 고객에게 보낸 투자레터에서 “트루리시티가 더 큰 심장질환 위험 감소 효과를 보여줄 것으로 희망했지만, 기준은 통과했으나 압도적이지는 않다”고 지적했다.

또 미국 언론인 피어스바이오텍은 “트루리시티와 오젬픽 임상연구의 큰 차이점은 릴리의 Rewind 시험 환자의 69%가 심혈관질환을 앓지 않은(심혈관위험 요인을 갖고만 있는) 환자여서 추적 평가가 가능했고 지난 21일 동일 계열 최초의 심혈관질환 예방 적응증 승인을 받을 수 있었다”고 비꼬았다.

적응증을 넓히게 됨으로써 트루리시티는 2019년에 목표로 내걸은 연간 41억3000만달러의 매출을 올리는데 유리한 위치를 점하게 됐지만 그 성장세가 오젬픽을 막을 수 있을지는 의문이다. 다이반은 “GLP-1 제제를 처방하는 1차 진료 의사는 종종 근거 중심 처방에 덜한 경향을 보이는 대신 보험급여 가능성이나 자동주사와 같은 편의성에 관심을 보인다”고 예를 들었다.

트루리시티의 심혈관질환 예방 효과 적응증 획득은 GLP-1제제 시장에서 우위를 점하는 계기가 될 수 있다. 번스타인(Bernstein)의 분석가 위말 카파디아(Wimal Kapadia)도 지난해 6월 “내과 의사들은 심혈관질환 예방 효과에 대한 광범위한 제약사들의 주장을 듣게 될 것”이라며 “요컨대 심혈관질환 예방 효과에 트루리시티가 덕을 볼 수 있지만 비용적인 측면에서는 저렴한 오젬픽을 당해내기 어려울 것”이라고 주장했다.

릴리에겐 이번 승인이 고무적이지만 오젬픽도 지난 1월 심혈관질환 예방효과에 대한 평가를 마치고 적응증을 신청했고 FDA로부터 청신호를 받았다. 트루리시티는 또한 오젬픽의 세마글루타이드 성분을 함유한 1일 1회 복용 경구용 제제인 노보노디스크의 ‘라이벨서스(Rybelsus)’의 도전에도 직면하고 있다.

오젬픽은 2017년 12월, 라이벨서스는 2019년 9월에 승인받았다. 2018년초에 시판된 오젬픽은 이미 블록버스터 대열에 올라섰다. 지난해 3분기 동안 16억3000만달러의 글로벌 매출을 올려 같은 기간 트루리시티의 29억1970만달러를 뒤쫓고 있다.

프로필이미지

정종호 ·약학박사 기자

댓글 삭제

헤드라인

많이 읽은 기사 (최근 7일간)