길리어드, 외투세포 림프종 치료제(MCL) ‘KTE-X19’ 美 FDA 우선심사 대상 지정
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정종호 ‧약학박사 기자
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등록 2020-02-15 06:00:00
- 수정 2020-09-10 00:56:05
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- 두 번째 CAR-T 치료제 보유 기대 …오는 8월 10일 전 승인 결과 확정 전망
길리어드사이언스의 자회사인 미국 카이트파마(Kite Pharma)의 키메라항원수용체(chimeric antigen receptor, CAR) T세포 치료제의 일종인 ‘테카터스’(Tecartus, 성분명 브렉수캅타진 오토류셀, brexucabtagene autoleucel, 코드명 KTE-X19)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터
지난 10일 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정받았다.
캘리포니아주 산타모니카 소재 카이트파마는 2017년 8월 119억달러에 길리어드사이언스에 의해 인수됐다. 만약 테카터스가 정식 허가를 취득하면 성인 거대B세포림프종(LBCL) 치료제 ‘예스카타’(Yescarta 성분명 액시캅타진 실로루셀, Axicabtagene ciloleucel)에 이어 길리어드 가 보유한 두 번째 CAR-T 치료제가 될 전망이다.
테카터스는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종((mantle cell lymphoma, MCL) 치료제로 개발된 CAR-T세포 치료제의 일종이다. 외투세포(外套細胞) 림프종은 드물게 발생하는 비호지킨림프종의 한 유형이다.
테카터스는 총 74명의 18세 이상 성인 환자를 대상으로 진행된 단일그룹, 표지 개방 2상 임상시험인 ‘ZUMA-2’ 연구에서 도출된 자료를 근거로 허가신청서를 제출했다.
이 실험에서 사외 독립적방사선평가위원회(IRRC)가 테카터스의 유효성을 평가한 결과 1회 투여 시 93%의 환자가 치료반응을 보였고, 이 중 완전반응(CR)이 나타난 비율은 67%였다.
안전성 분석 결과 3급 이상의 사이토킨방출증후군(CRS, 일명 사이토카인폭풍)과 신경계 여러 증상이 각각 전체 피험자들의 15%, 31%에서 수반됐다. 중증도 5급 이상의 이같은 부작용은 관찰되지 않았다.
ZUMA-2 임상의 상세한 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.
켄 다케시다(Ken Takeshita) 카이트파마 글로벌 임상개발 대표는 “재발성 및 불응성 외투세포 림프종 환자들이 그동안 사용했던 치료제들로부터 더 이상 치료반응을 얻지 못할 때 효과적인 치료대안을 찾기 어렵다”며 “테카터스에서 도출된 고무적인 임상 결과를 토대로 FDA와 협의해 환자에게 조속히 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
처방약 사용자수수료부담법(PDUFA) 규정에 따르면 FDA는 오는 8월 10일까지 테카터스의 승인 여부를 결정해야 한다. 카이트파마는 지난 1월 28일 유럽의약품청(EMA)에 최근 테카터스의 시판허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)을 접수했다.
테카터스는 FDA로부터 ‘혁신치료제’로 지정되었고, EMA로부터는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 치료를 위한 ‘우선심사’(Priority Medicines, PRIME) 대상으로 선정됐다.
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