국내 제약사, 황반변성 치료제 ‘아일리아’바이오시밀러 개발 도전

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-02-14 06:00:00
수정 2021-06-22 13:38:08

알테오젠, 자체 제형 개발해 국내 임상 1상 진입 … 삼천당, 글로벌 3상 시작 … 삼성바이오에피스 작년말 ‘루센티스주’ 3상 완료

황반변성은 시력 감퇴와 실명을 유발하는 대표적 노인성 안과질환으로 이를 타깃으로 삼는 국내 제약·바이오 업계 움직임이 분주하다.

14일 업계에 따르면 알테오젠이 황반변성 치료제인 바이엘 ‘아일리아주사’의 바이오시밀러(ALT-L9)에 대한 국내 임상 1상에 진입, 첫 환자 투여를 개시했다. 알테오젠은 이번 국내 임상과 별도로 글로벌 임상 3상 준비도 이미 착수한 상태다.

알테오젠에 따르면 아일리아 바이오시밀러는 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있다.

회사 관계자는 “이번 임상 1상은 알테오젠이 개발한 고유의 제형을 사용하기 때문에 환자에서의 안전성 및 효과를 미리 알아보는 선제적 평가이며, 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 3상 기간이 단축될 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 “알테오젠 고유의 제형 특허 외에 지난해 아일리아 바이오시밀러 단백질 생산을 위한 배양 조건 최적화에 대한 특허가 국내 및 호주에 등록돼 있으며 전세계에 특허를 출원한 상황이어서 경쟁사보다 앞서 제품을 출시할 수 있는 독보적인 지위를 확보했다”고 강조했다.

삼천당제약도 이달 초 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 글로벌 임상 3상 진입 소식을 발표했다. 세계적인 비임상 대행기관인 코반스(Covance)를 통해 토끼와 원숭이를 이용한 안구 내 투여시험에서 유리체내 농도 및 혈중 약동력학적 동등성을 입증했다.

자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험에서도 별다른 안과학적 이상소견이나 안전성, 면역원성 측면에서의 이슈가 없음을 확인했다.

아일리아는 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터로 2026년 13조원까지 규모가 불어날 것으로 예상된다. 수년 새 안과 치료제 분야에서 부동의 1위를 고수하고 있다.

삼성바이오에피스도 아일리아의 바이오시밀러에 주목해 지난해 12월 말 ‘루센티스주’의 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상 3상을 완료했다. 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 루센티스와 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 진행했다. 삼성은 연내에 임상 결과를 발표하고 유럽 및 미국 판매 허가 신청 프로세스를 진행할 계획이다.

루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 2018년 글로벌 매출이 4조2000억원에 달했다. 국내에선 종근당이 루센티스의 바이오시밀러인 ‘CKD-701’의 임상 3상을 진행 중이다.

황반변성 치료제는 약가가 비싸고 시력 유지를 위해 장기적인 반복 투약이 필요하기 때문에 시장성이 높다. 바이오시밀러는 환자들의 비용을 절감해줄 수 있어 마케팅만 잘하면 더 많은 소비자의 선택이 이뤄질 것이라고 후발 제약사들은 기대하고 있다.

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