TAVR 시스템 개발업체 제나밸브, 베인캐피탈 등서 5000만달러 유치

글로벌뉴스

정종호 ·약학박사 기자
등록 2020-02-10 21:16:22
수정 2020-02-12 16:51:27

연내 HDE 방식으로 FDA 신속승인 추진 … 기존 인공판막과 디자인 차별화, 중증 대동맥 역류·협착 치료

제나밸브가 시판 중인 경피적대동맥판막치환술(TAVR) 용도의 인공 심장판막

미국 캘리포니아주 어바인 소재 심장판막 제조회사인 제나밸브테크놀로지(JenaValve Technology)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경피적대동맥판막치환술(transcatheter aortic valve replacement, TAVR) 시스팀에 혁신 의료기기로 승인받은 지 얼마되지 않은 상황에서 5000만달러를 새로운 벤처캐피털로부터 유치하는 데 성공했다.

이번 자산 조달엔 베인캐피털라이프사이언스(Bain Capital life Sciences)가 신규 참여해 주도했고 이전 투자자인 안데라파트너(Andera Partners), 짐브(Gimv), 레전드캐피털(Legend Capital), 네오메드매니지먼트(NeoMed Management), RMM, 밸리언스라이프사이언스(Valiance Life Sciences) 등 벤처투자 파트너들이 동참했다.

이번 자금은 제나밸브가 진행 중인 개흉수술해야 할 위험이 높은 중증 대동맥 역류 및 협착 환자를 대상으로 한 국제 임상시험에 투입될 예정이다.

제나밸브는 개발 중인 심장판막 의료기기를 FDA의 인도주의적 의료기기 면제(Humanitarian device exemption, HDE) 프로세스를 밟아 올 하반기 FDA에 승인을 신청할 계획이다. HDE는 미국에서 연간 8000명 이하에게만 적용되는 질병이나 증상을 치료 또는 진단하는데 사용되는 의료기기(Humanitarian Use Device, HUD)에 한해 사용상 이점이 인정될 경우 일정한 제약을 두고 사용할 수 있도록 유효성 심사를 간략히 해 허가를 내주는 것이다.

이 회사 존 킬코인(John Kilcoyne) CEO는 “FDA가 고위험 대동맥질환 환자에게 쓸 수 있는 유일한 TAVR 시스템으로서 미국 내에서 허가가 나온 기존 제품이 없어 긍정적이라는 반응을 보인데 대해 고무됐다”며 “FDA 승인이 나오면 수십억달러의 시장을 창출할 수 있을 것”이라고 자신했다.

그는 지난 1월 보도자료를 통해 “임상개발 프로그램을 완수하는 데 FDA와 유기적 협력과 상호교감을 할 것”이라며 “대동맥 역류 및 협착에 관한 유럽 인증(CE)도 연내에 받을 계획”이라고 밝혔다.

앤드류 핵(Andrew Hack) 베인캐피털 경영임원 겸 이사는 “제나밸브의 혁신기술의 포커스는 환자의 생명을 구하려는 베인캐피털의 목표와 부합한다”며 “재정적 지원과 감독을 통해 제네바의 성공을 후원하겠다”고 말했다.

제나밸브의 심낭 TAVR 시스템은 생체보형물(bioprosthetic) 판막과 대퇴부 동맥을 통해 전달되는 자체 확장 니티놀(nitinol) 스텐트가 포함돼 있으며 시술 중에 기구를 회수 또는 위치변경할 수 있다. 이는 스텐트 메쉬가 없는 로우 프로파일 디자인(low-profile design)을 구현해 심장관상동맥 입구를 막을 위험을 줄인다. 심첨부를 경유하는(transapical) 접근법을 통해 판막을 심장 대동맥에 전달하는 과거 버전의 판막은 2011년에 CE 마크를 받았다.

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정종호 ·약학박사 기자

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