일본 제약기업 에자이의 불면증 치료제 ‘데이비고’(Dayvigo, 성분명 렘보렉선트, lemborexant)가 미국에 이어 지난 23일 일본에서 시판 승인을 받았다.
이 약은 뇌 속에서 각성에 관여하는 오렉신(orexin) 수용체 2종(OX1R and OX2R)의 서브타입에 대해 오렉신과 경합적으로 결합하는 길항제다. 각성과 수면리듬의 조정을 담당하는 오렉신 신경전달에 작용해 과도한 각성 상태를 완화함으로써 각성중추와 수면중추의 균형을 맞추는 비진정작용 치료제다.
이번 승인은 총 2000명의 성인 불면증 환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험(SUNRISE 1, SUNRISE 2)에서 다음날 자세 안정성(residual next-morning effects via postural stability) 및 야간각성 상태에서의 기억력(memory after middle-of-the-night awakening) 등 주요 안전성 시험 결과가 양호하게 나온 것을 토대로 이뤄졌다.
시험결과 데이비고 투여군은 유효성에 입면시간(sleep latency, 주요 지표), 수면효율 및 수면중 후 중도각성시간(sleep efficiency and wake after sleep onset, 부차적 지표) 등이 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 것으로 확인됐다.
데이비고는 지난해 12월 미국에서 수면 개시 및 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자를 위한 치료제로 허가됐다. 캐나다에서는 지난해 8월 신약승인을 신청했다.
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