지난해 7월 화이자에 인수된 제네릭 중심 거대 제약사인 마일란(Mylan)이 니자티딘 성분의 자사 약을 리콜하기로 했다. 인도 솔라라액티브파마사이언스(Solara Active Pharma Sciences)에서 들여온 니자티딘으로 생산한 3개 배치의 의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문이다.
 

발암물질의 제조과정 발생 논란으로 상당수 스타틴 계열 제네릭약과 위산식도역류 치료제인 잔탁정(Zantac 성분명 라니티틴 ranitidine)이 전세계적으로 철수한 상태에서 NDMA가 흔적량 이상 검출되자 몇달 뒤 뒤늦게 겁을 먹은 마일란이 리콜 조치에 나섰다. 십이지장궤양의 단기치료제로 승인된 이 회사의 오염된 니자티딘 일반약 생산물량은 2017년 6월과 2018년8월 사이에 배포됐으며 지금까지 부작용은 보고된 바 없다고 마일란 측은 밝혔다.
 

지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)은 라니티딘과 자니티딘의 발암물질 발견을 보고하고 수 주간 지속적인 리콜을 명령했다. FDA는 대중의 두려움을 잠재우기 위해 지난해 11월에 이들 약물에서 발견된 NDMA의 양이 ‘구운 고기 또는 훈제 고기에서 발생하는 양’과 동일한 수준이라고 해명했다.
 

지난주 미국 캘리포니아주의 에머리파마(Emery Pharma)는 저장 중에 고열에 노출되는 것만으로 NDMA가 형성될 수 있으며 잠재적 발암물질이 어떻게 전세계적으로 파급됐는지 단서를 찾았다고 보고했다. 이를 바탕으로 FDA가 관련 의약품의 모든 판매 및 제조를 중단하도록 요청했다.

지난해 라니티딘과 니자티딘 외에 2018년에는 사르탄 계열 고혈압치료제에서도 NDMA가 발견돼 FDA가 강제로 회수했다. 첫번째 글로벌 리콜 대상으로는 메이저 제약사인 테바, 화하이(Huahai)의 미국 자회사인 솔코헬스케어(Solco Healthcare)가 판매한 모든 발사르탄 제제 및 하이드로클로로치아자이드 함유 발사르탄 복합제가 포함됐다.
 

나중에 이뤄진 리콜에서는 아우로빈도(Aurobindo)가 생산한 이르베사르탄(irbesartan) 원료와 중국의 제지앙화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)의 활성약효성분(active pharmaceutical ingredient, API)로 생산한 로사르탄(losartan) 함유 의약품에서 불순물이 나타나 다른 사르탄 계열 약물로 리콜 대상이 확대됐다. 지난해 4월 FDA는 시장에 신뢰를 심어주기 위해 안전한 것으로 간주되는 40개의 사르탄 계열 고혈압약을 확정해 공표했다.