아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2(sodium·glucose co-transporter 2, 나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열 당뇨병치료제인 ‘포시가정’ (Farxiga, 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2형 당뇨병 여부와 상관없이 박출률감소심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 치료제 적응증을 추가로 받을 수 있는 우선심사(priority review) 대상으로 승인받았다고 5일(현지시간) 밝혔다.

 

이번 우선심사 승인은 지난해 9월 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 발표된 DAPA-HF 임상 3상을 근거로 했다. 임상에서 포시가는 2형 당뇨병이 있든 없든 간에 SGLT-2 억제제 약물 최초로 HFrEF 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 줄였다.

 

임상에 참여한 HFrEF 환자의 45%는 2형 당뇨병을 진단받았고 나머지 55%는 비당뇨병이었다. 임상에서 포시가는 HFrEF 환자의 심혈관질환 위험(사망 또는 심근경색 등)을 26% 줄였다. 당뇨병이 없는 환자는 27%, 당뇨병 환자는 25%였다. 또 HFrEF를 동반한 당뇨병 환자의 입원율은 36% 줄었고, HFrEF가 없는 당뇨병 환자의 입원율은 24% 감소했다. 이를 통해 포시가는 지난해 9월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다.

 

FDA 승인될 경우 포시가는 심부전 환자를 치료할 수 있는 FDA 최초의 SGLT-2 계열 당뇨약이 될 전망이다. 이로써 같은 계열인 릴리 및 베링거인겔하임의 ‘자디앙정’이나 존슨앤드존슨(얀센)의 ‘인보카나정’(Invokana, 성분명 카나글리플로진, Canagliflozin)과의 심혈관계 이점 경쟁에서 우위를 차지하게 된다. 이 약은 유럽과 한국 등에서 ‘Forxiga’로 판매되고 있는데 이미 유럽에서는 심혈관계 위험 및 입원율 감소로 적응증을 표기하고 있다.

 

앞서 지난해 10월 말, 포시가는 DECLARE-TIMI 58 연구로 제2형 당뇨병 환자의 심부전 예방약으로 FDA 승인을 받았다. 단독 또는 다른 당뇨병약과 병용요법으로 처방될 수 있다. 정확히는 심혈관질환이 있거나 다수의 심혈관위험 인자를 보유한 2형 당뇨병 성인 환자의 심부전으로 인한 입원 가능성을 낮추는 적응증이다. 연구 결과 다파글리플로진은 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환에 의한 사망 위험을 17% 유의하게 낮췄다. 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률은 위약과 비교해 비열등했다.

 

또 아스트라제네카의 고칼륨혈증치료제인 ‘로켈마’(Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, ZS-9)도 3건의 임상에서 긍정적인 결과가 나와 같은 날 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 옛 CFDA)으로부터 승인받았다. 임상 결과 로켈마를 복용한 환자 혈액에서 정상 칼륨 수준에 도달하는데 평균 2.2시간이었고 48시간 이내에 98%가 정상 수준을 달성한 것으로 나타났다. 한번 복용으로 약효 발현까지의 시간은 1시간이었으며 최대 1년간 치료 효과를 보여줬다.

 

회사 측은 로켈마가 내약성이 뛰어나며 심각한 부작용은 거의 없다고 설명했다. 로켈마는 고칼륨혈증 치료제로 미국, 유럽연합(EU), 캐나다 등에서 승인됐다. 올 상반기 중 일본 승인도 나올 것으로 예상된다.

 

아스트라제네카는 “이번 승인은 고칼륨혈증을 앓고 있는 중국의 200만명 이상의 환자에게 중요한 이정표”라며 “로켈마는 장기적인 질병관리를 달성하고 급성 환자의 사망위험을 잠재적으로 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.