‘특허 무력화’ 도전하는 국내 제약사 … ‘페라미플루’ 독주 제동거나

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-12-17 02:43:21
수정 2020-09-15 10:57:45

화이자 ‘젤잔즈’·아스텔라스 ‘베타미가’ 일부 특허무효 성공 … 독감주사제, 일양약품 선공에 10개 제약사 뒤따라 공격

국내 제약사의 잇따른 특허무효 소송 제기로 관심이 증폭되고 있는 화이자 ‘젤잔즈’(왼쪽부터), 아스텔라스 ‘베타미가’, GC녹십자 ‘페라미플루’

국내 제약사가 글로벌 제약사를 상대로 제기한 특허무효 소송에서 이기는 사례가 속속 등장하고 있다. 시장을 독점하는 국내사 제품에 대해서도 국내사들이 집단으로 특허 무력화에 나서 결과에 대한 관심이 커지고 있다.

특허청 특허정보넷 키프리스에 따르면 네비팜, 대웅제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 종근당, 콜마파마, 하나제약 등 8개사는 지난달 27일 화이자의 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈정’(성분명 토파시티닙, Tofacitinib)의 ‘신규 결정질 화합물(Novel Crystalline Compound)’ 특허에 대해 청구한 무효심판에서 청구성립 심결을 받았다. 이 특허는 2027년 11월 24일 만료 예정이었다.

하지만 젤잔즈정과 관련, 2002년 6월 출원된 ‘피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물(PYRROLO[2,3-d]PYRIMIDINE COMPOUNDS)’ 특허가 아직 유효해 당장 출시는 불가능하다. SK케미칼, 경동제약, 보령제약, 삼진제약, 유한양행, 이니스트바이오제약, 인트로팜텍, 일동제약 등은 지난 1월 이 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 2심은 국내사가 소를 취하하는 것으로 종결됐다.

이 특허는 국내 제약사가 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심에서 특허 회피에 성공했지만 특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후에나 제네릭(복제약) 출시가 가능할 것으로 보인다. 이는 지난 1월 솔리페나신 제제(오리지널약 아스텔라스 베시케어10mg정 ) 관련 대법원 판결이 영향을 미쳤기 때문으로 풀이된다. 염변경 개량신약으로는 연장된 물질특허 존속기간을 회피하는 게 불가능해할 것이란 판단이 서 2심을 포기한 것으로 풀이된다.

다만 ‘신규 결정질 화합물(Novel Crystalline Compound)’ 특허 무효화는 네비팜 등 8개사, SK케미칼 등 8개사에 영향을 미쳐 모두 16개사가 이 특허를 사용할 수 있게 됐다. 특허기간을 2027년 11월 24일에서 2025년 11월 22일로 단축한 게 일정 부분 얻은 성과다.

시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면 2018년 젤잔즈의 매출액은 95억원이었으며 올해 3분기까지는 106억원의 매출을 기록하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다. 이 약은 2014년 4월 2일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베타미가서방정’(성분명 미라베그론, Mirabegron) 특허도 뚫렸다. 존속기간이 2024년 5월 17일 만료되는 ‘아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정(α-Form or β-form crystal of acetanilide derivative)’ 특허다. 2015년 3월부터 소송을 시작해 4년8개월을 준비해 얻은 성과다.

특허심판원은 JW중외제약, 경동제약, 대웅제약, 신일제약, 신풍제약, 알보젠코리아, 인트론바이오파마, 일동제약, 종근당, 한미약품, 한화제약 등 11개 국내 제약사가 베타미가 특허에 대해 청구한 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다.

2015년 당시엔 다수의 제약사가 이 특허에 대해 무효 소송을 진행했으나 광동제약, 네비팜, 안국약품, 유영제약, 유한양행, 하나제약, 휴온스글로벌 등은 중도에 심판을 취하했다. 광동제약 등 7개사는 존속기간연장무효심판도 청구했으나 1심에서 기각 심결을 받았고 2심에선 소를 취하했다. 마지막까지 심판을 진행한 11개 제약사만 4년8개월간의 인내 끝에 작은 결실을 맺었다.

베타미가에 적용되는 특허는 2020년 5월 3일 만료되는 ‘아미드유도체및이의염,및이를포함하는약제학적제제’와 2024년 11월 20일 만료되는 ‘아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제 특허(Remedy for overactive bladder comprising acetic acidanilide derivative as the active ingredient)’ 등 2개가 남아 있다. 2024년 만료되는 특허는 국내 제약사가 특허존속기간연장 취소 소송을 제기해 대법원까지 갔지만 기각됐다.

업계 관계자는 “베타미가의 성장세로 볼 때 제네릭 조기 출시에 성공하면 상당한 수익이 예상된다”며 “이번 무효소송 용인에 따라 아스텔라스가 항소할 가능성이 큰 것으로 보고 대응해나갈 것”이라고 말했다.

아이큐비아에 따르면 베타미가의 2018년 매출은 2017년 333억원에서 약 36% 증가한 453억원을 기록했다. 올해는 500억원 돌파가 예상된다. 이 약은 2013년 12월 31일 식약처 허가를 받았다.

국내사 간 특허 소송도 활발하다. 일양약품은 지난달 27일 GC녹십자의 독감치료제 ‘페라미플루주’ (성분명 페라미비르 peramivir) 관련 특허인 ‘정맥내 항바이러스 치료(INTRAVENOUS ANTIVIRAL TREATMENTS)’ 에 대해 무효심판을 청구했다. 여기에 페라미플루의 매출이 가파른 성장세를 보이는 가운데 지난 16일에는 JW생명과학, JW중외제약, 동광제약, 씨제이헬스케어, 종근당, 코오롱제약, 콜마파마, 펜믹스, 한국콜마, 한미약품 등 10개 제약사가 추가로 소송에 참여했다. 페라미비르 주사제 관련 특허는 이 건이 유일하며 2027년 2월 12일 만료 예정이다.

페라미플루는 GC녹십자가 2006년 미국 바이오크리스트로부터 도입한 약물로 국내에선 2010년 허가받았다. 경구용 독감치료제로 사용되는 ‘타미플루캡슐’(성분명 오셀타미비르, Oseltamivir)은 1일 2회씩 5일간 복용해야 하는 데 비해 페라미플루는 15~30분 1회 주사로 투여하면 돼 편의성 면에서 관심을 끌고 있다.

이 독감치료 주사제의 특허는 2018년 출원돼 식약처 특허목록에는 지난 9월 5일 등재됐다. GC녹십자는 특허 등록 3개월도 안돼서 소송전을 치르게 됐다. 페라미플루는 2014년 매출 19억원을 올린 이래 2018년 115억원으로 6배 이상 증가하며 독주를 이어가고 있다.

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