통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오업체 비보존은 26일 미국에서 진행한 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 임상 2b상에서 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 긍정적인 임상 결과를 밝혔다.
이번 임상2b상은 임상 3상을 정교하게 설계하기 위해 진행한 탐색적 시험으로 오피란제린 투여 전 통증강도가 4이상인 환자 60명을 대상으로 진행했다. 오피란제린 시험군은 투여 후 30분 ~ 1시간 만에 통증이 유의하게 감소했으며 진통감지 환자백분율을 통해 이를 측정했다.
진통감지 환자백분율은 미국 식품의약국(FDA)은 비보존에 제안한 방법이다. 환자에게 2개의 스톱워치를 주고 통증의 감소가 느껴지는 첫 순간에 하나를 누르고, 통증이 충분히 줄어들었을 때 다른 하나를 누르도록 했다. 오피란제린을 투여한 70%가량의 환자들은 30분 이내 진통 효과를 감지한 반면 위약군에서는 20%에 머물러 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
이두현 비보존 대표는 “오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 매우 빠르게 나타남을 입증하는 것”이라며 “1차 유효성 지표로 설정한 12시간 통증면적합에서는 환자 수가 적어 지표를 충족하지 못했지만 추후 300명 대상 임상 3b상에서는 오피란제린의 통계적 유의성이 확보될 수 있다”고 말했다.
통증면적합은 시간대별 환자가 느끼는 통증강도를 0~10의 그래프로 표시했을 때 측정할 수 있는 면적이다. 통증이 클수록 통증면적합이 크다.
비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로 이전 임상단계에서 이미 안전성과 내약성이 확인됐다. 통증 강도 7이상의 중증도 통증에서 우수한 진통 효능이 입증됐으며 통증 환자에게 마약성진통제(오피오이드)를 50%만 사용하는 절감효과를 보였다.
미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 큰 부작용 없이 지난 8월 종료했다.
이두현 대표는 “이번 결과는 임상 3b상 시험설계와 진행에 매우 도움이 된다”며 차기 임상시험 성공에 큰 자신감을 엿보였다.
비보존은 임상 3상 진행과 글로벌 기술이전 및 상장 준비에도 적극적이며 특허 전략을 마련해 기술 진입장벽 구축에도 열심을 내고 있다. 오피란제린 주사제의 미국 복부성형술 임상 3a상 결과는 연내 발표될 예정이며 2022년 시장 출시를 목표로 하고 있다.
진통제 시장은 연평균 5%이상 고속성장하고 있으며 2024년엔 916억달러(104조원) 규모로 확대될 전망이다. 그 중 수술후통증 시장의 규모는 2024년 420억달러(48조원)에 달할 것으로 예상된다. 오피란제린의 시장 가치도 눈여겨볼만 하다.
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