‘당뇨렌즈’ 개발 앞두고 식약처 선제적 허가·심사 가이드라인 발간
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손세준 기자
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등록 2019-11-15 13:34:29
- 수정 2020-09-09 15:43:14
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- 콘택트렌즈로 실시간 혈당 측정 … 국내 기업이 세계 최초 상용화 가능성 커
스마트콘택트렌즈 개발이 임박한 것으로 보인다. 이 렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정하고 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈다.
국제당뇨연맹(IDF)이 발간한 자료에 따르면 2017년 기준 전세계 당뇨병 관련 의료기기 시장(20~79세)은 7270억달러 규모에 육박하고 이 중 혈당체크기 시장은 140억달러에 이르는 것으로 조사됐다.
기존 혈당측정 방식인 당화혈색소 검사는 혈액을 채취해 진행한다. 당뇨병 환자는 혈당 및 당화혈색소 비중이 높아지기 때문에 적절한 관리를 위해선 두 가지 항목 검사가 필요하다. 일반적으로 당화혈색소 수치가 6.5% 이상이면 당뇨병으로 진단한다.
당뇨렌즈는 혈액이 아닌 눈물로 당을 체크하고 혈당 상태에 따라 약물이 자동으로 투여되는 첨단 의료기기다. 근시·난시 등 시력교정은 기본이고, 안구의 움직임으로 렌즈에 충전되는 동력도 얻을 수 있다. 초소형 마이크로 발광다이오드(LED)와 광검출기가 장착된 이 렌즈는 착용한 뒤 눈을 감으면 혈관 속에 있는 당화혈색소를 빛으로 분석·진단한다.
환자의 눈물 속에 있는 당 농도를 측정해 혈당 수치가 올라가면 렌즈 표면의 코팅이 녹아내리면서 약물이 투여된다. 질환관리의 편의성·효율성을 모두 개선해주는 획기적인 기술인 셈이다. 시장조사기관 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 당뇨렌즈를 포함한 전체 스마트 콘택트렌즈 시장은 향후 4년간 10배 이상 확대될 것으로 전망됐다.
지난해 9월 가장 오랜 기간 당뇨렌즈 프로젝트를 추진했던 구글의 자매회사인 베릴리(Verily)는 개발 중단을 선언했다. 그만큼 개발이 쉽지 않은 기술이다. 화이바이오메드, 인터로조, 포항공대(포스텍), LG이노텍 등 국내 업체들은 아직 개발을 포기하지 않고 있어 성공한다면 세계 최초 상용화라는 쾌거를 이룰 것으로 기대된다.
식품의약품안전처도 이를 지원하고자 15일 ‘스마트콘택트렌즈 허가·심사를 위한 가이드라인’을 발간했다. 식약처는 “4차산업혁명 시대를 맞아 새로운 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기 제품개발 활성화를 위해 관련 제도와 가이드라인을 정비하고 있다”며 “개발 중인 제품에 대한 가이드라인을 식약처가 선제적으로 마련한 데 의의가 있다”고 평가했다.
이 가이드라인에는 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적·생물학적 안전성을 확보하고 포도당 측정 및 렌즈 성능 검증을 위한 요구사항을 담고 있다. 스마트콘택트렌즈가 개발되면 하루에도 몇 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨환자의 불편함을 덜어줄 것으로 전망된다.
그동안 의료기기에 적용되는 법 기준은 각 분야별 이해관계자 간 이견 다툼으로 제도 적용의 적시성을 상실하고 최신기술의 해외유출로 이어져왔다. 아직도 많은 기업들이 울며 겨자먹기로 해외로 발걸음을 돌리고 있다. 이에 지난해 관련 업계는 대통령 직속 4차산업혁명위원회와 규제·제도혁신방안을 논의하면서 당뇨렌즈와 같은 융복합제품 담당 상설조직을 마련하고 시장진입 속도를 높이기로 합의하는 등 발빠른 제도개선을 요구해왔다. 이번 가이드라인 발간으로 업계는 다른 신기술에 대한 속도감있는 기준 마련이 이어질 것으로 기대하고 있다.
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