美 FDA, AI 기반 소프트웨어 중 고위험군만 선별해 집중 관리키로

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송인하 기자
등록 2019-09-30 10:30:57
수정 2020-09-17 10:11:56

건강증진용 모바일앱, 스마트워치 등 규제 없애 … 저위험군 규제 완화, 디지털헬스케어 시장확대 청신호

미국 식품의약국(FDA)은 인공지능 기반 의료기기의 보편화를 반영해 저위험군 기기나 건강관리용 모바일 앱, 스마트워치에 대한 규제를 사실상 없애는 수준으로 완화하는 전향적 정책을 최근 내놨다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 26일 임상 진단을 돕는 인공지능(AI) 소프트웨어에 대해 향후 규제방침을 포괄적으로 제시하는 방침을 발표했다. FDA가 앞으로 관련 회사들을 어떤 방식으로 규제할지 적시해 업계에 참고가 될 전망이다.

임상 진단 지원 AI 소프트웨어는 임상자료를 문서화하거나 특정한 환자의 사례를 종합해 의학적으로 참고할만한 정보를 제공해 진단에 도움을 주는 프로그램이다. FDA는 이번에 “임상 결정에 도움을 주는 소프트웨어’(Software for clinical decision support, CDS)란 건강 및 의료분야 증진을 위해 지능적으로 필요한 정보를 구별해 의사, 환자, 간병인에게 환자맞춤형 정보와 지식을 알맞은 시간에 제공하는 기술”이라고 정의했다.

무엇보다도 컴퓨터 학습 기반 알고리즘을 가진 인공지능 소프트웨어를 고위험군과 저위험군으로 나눠 규제강도를 달리하겠다는 의지를 피력해 주목된다.

FDA는 의료기기 관련 자격요건을 강화하기 위해 위험성 기반 전략을 적용할 계획이다. 이는 소프트웨어의 기능에 따라 위험도가 낮은 소프트웨어와 높은 소프트웨어로 나누고 고위험군 소프트웨어의 기능을 모니터링하는 일에 더 집중하겠다는 정책 의지를 의미한다.

FDA에 따르면 저위험군 소프트웨어는 환자와 간병인이 의사의 도움 없이 소프트웨어의 권장에 따라 심각하지 않은 정도의 상태를 확인하고 다룰 수 있게 도움을 주도록 설계된 프로그램이다. 고위험군 소프트웨어는 위독하거나 중대한 상황에 사용되며 프로그램의 논리와 인풋(input)이 사용자에게 충분히 설명되지 않는 컴퓨터 기반 알고리즘을 가졌다.

예컨대 인공지능 시스템으로 심장질환 위험이 있는 1형 당뇨병 환자를 확인하는 것은 고위험군 소프트웨어로 분류된다. 인공지능이 환자의 전자의무기록과 지리적 정보를 학습해 환자를 알고리즘에 따라 계절성 독감, 일반 감기, 감기 증상으로 분별해내는 프로그램도 고위험 소프트웨어에 해당한다.

저위험 소프트웨어는 사실상 규제하지 않거나 느슨하게 관리하겠다는 입장을 보였다. 에이미 에버네시(Amy Abernethy) FDA 수석 부국장은 “건강한 생활방식을 유지하기 위해 만들어진 모바일 앱과 같은 디지털 헬스 기술은 FDA의 규제에 속하지 않는다”고 말했다. 이어 “혈당 수치를 쉽게 재는 도구부터 심방세동 측정이 가능한 스마트시계까지 일상적인 결정에 영향을 미치는 디지털 헬스 기술을 수용하는 환자, 가족, 전문의료진이 더욱 늘어나고 있다”며 “기술발전 현실을 고려한 적절한 규제 체계가 디지털헬스 기술의 효율적인 개발에 중요한 역할을 한다”고 강조했다. 소비자가 쉽게 의료용 정보기술(IT) 기기를 이용할 수 있도록 규제를 풀겠다는 표명이다.

이를 위해 FDA는 IT가 적용된 기존 4가지 카테고리의 규정을 업그레이드했다. 2016년 12월에 제정된 21세기 치료법(21st Century Cures Act, 일명 Cures Act)에 근거해 △모바일 의료 앱 △일반 건강관리 및 저위험 의료기기 △쉽게 구매 가능한 소프트웨어 의료기기의 사용 △데이터 시스템, 의료이미지 보관 및 커뮤니케이션 장치에 대한 지침 등을 새로 정립했다.
Cures Act는 의약품 및 의료장비에 대한 승인 절차를 대폭 간소화한 의료법으로 ‘오바마케어’ 이래 가장 중요한 의료법으로 평가되고 있다.

FDA의 디지털헬스케어 독립 심사부서는 종사인력만 3000여명에 달하는 데 반해 국내 AI·데이터 관련 의료기기를 심사할 수 있는 식품의약품안전처 및 유관기관 소속 전문인력은 현재 2명이다. AI 의료 소프트웨어 이외에 다른 의료기기의 심사를 맡은 식품의약품안전평가원 심사부, 안전평가 인력을 포함해도 70명 수준에 불과하다.

송승재 한국디지털헬스산업협회 회장은 “국내 심사인력 인프라 부족 탓에 첨단 의료기기가 개발된 후에야 해당기기 허가심사를 위한 절차를 처음부터 다시 만들어야 하는 문제가 생긴다”며 “인허가 규격을 만들고 다시 이 규격을 시험·평가하는 데만 적어도 4~5년이 들기 때문에 업체로선 당장 돈이 되는 다른 사업이 없으면 망할 수밖에 없는 현실”이라고 말했다.

식약처는 이러한 문제를 해결하기 위해 향후 3년 내 심사 인력을 2배로 확충한다는 방침이지만 글로벌 시장의 성장 속도를 따라가지 못할 것이라고 업계는 우려하고 있다. 식약처는 올해 초 ‘바이오헬스 혁신 전략안’을 통해 의약품과 의료기기 분야 허가심사 인력을 현재 350명 선에서 3년 내 700명 수준으로 늘리겠다고 발표했다.

이처럼 첨단 의료기기 심사 인력 확보 방안조차 미흡한 상황에서 규제 방안이나 허가심사 가이드라인조차 없는 새로운 디지털헬스케어 제품이 우후죽순 등장을 예고하고 있다. 국내외 기업은 물론 정부 주도 사업 차원에서 개발되는 AI 헬스케어 소프트웨어조차 식약처가 소화해낼 능력이 없는 실정이다.

국내에선 뷰노의 의료영상분석장치 소프트웨어(X-레이로 뼈나이 측정), 루닛의 의료용영상검출보조소프트웨어 4건(유방X-레이로 유방암 진단 보조, 흉부X-레이로 폐결절 진단보조, 흉부X-레이로 폐결절·종괴·경화·기흉 등 진단보조, 헤마톡실린 및 에오신 염색조직으로 암 기질 분석), 제이엘케이인스펙션의 의료영상진단보조장치 소프트웨어(AI 기반 건강검진용 뇌 노화 측정 솔루션) 등이 AI 기반 의료기기·소프트웨어로 허가받았다.

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