대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약후보물질 ‘DWN12088’이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일(현지시간) 임상1상 시험을 승인받았다고 밝혔다. 다음 달 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이다.
 
특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐기능을 상실해가는 간질성 폐질환의 한 종류다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

회사 측에 따르면 ‘DWN12088’은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 활성만 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 경구용 섬유증 치료제다.

전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보를 위한 제1상 임상시험을 진행한다.
 
글로벌 임상 승인에 앞서 ‘DWN12088’은 폐섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
 
이 회사 박준석 신약센터장은 “대웅제약이 세계 최초로 개발 중인 PRS저해제 ‘DWN12088’이 미국 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 데에 이어 본격적인 글로벌 임상에 착수한다”며 “폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장 등에서 발병하는 섬유증에 대한 연구를 확대해 희귀질환에 대한 R&D 역량을 강화하겠다”고 밝혔다