애브비 ‘휴미라’ 수유·임신 중 사용 가능토록 허가 변경

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-07-11 15:38:04
수정 2020-09-23 16:21:02

태아에 대한 유익성이 위험성보다 높을 때 투여 … 휴미라 노출군·비노출군 임상적 차이 없어

한국애브비와 한국에자이는 식품의약품안전처가 ‘휴미라(성분명 아달리무맙 Adalimumab)’ 40㎎ 함유제제의 임신·수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 지난 5일자로 허가사항에 추가했다고 11일 밝혔다. 이번 허가사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우엔 임부에게도 투여할 수 있는 내용을 포함한다. 휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속하도록 권고하고 있다.

김해림 건국대병원 류마티스 내과 교수는 “이번 허가사항 변경으로 가임기 여성의 질환관리에 도움이 될 것”이라며 “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환자가 임신·수유 기간이라고 해 치료를 무조건 중단하면 문제가 될 수 있으므로 전문의와 상의해 투약 이점과 위험성을 종합적으로 고려해야 한다”고 말했다.

정성애 이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 교수는 “염증성 장질환 가운데 크론병 등을 앓는 젊은 환자는 임신, 출산에 대한 관심이 많다”며 “국내에서도 휴미라를 안전하게 됐다”고 밝혔다.

전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료받은 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐다. 1차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률로 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라로 치료받은 류마티스관절염 환자 중 8.7%(69명 중 6명), 휴미라 치료 경험이 없는 환자 중 6.8%(74명 중 5명)였다. 크론병 환자는 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 투여군 중 10.5%(152명 중 16명), 투여하지 않은 환자군 중 9.4%(32명 중 3명)였다.

2차 평가변수인 경미한 출생결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다. 이 연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다.

임신 중 휴미라를 투여하면 종양괴사인자알파(TNF-α)를 억제함으로써 신생아의 정상적인 면역반응에 영향을 줄 수 있다. 휴미라는 임신 중 치료받은 여성의 태반을 통과해 태아의 혈청으로 들어갈 수 있어 감염 위험이 증가할 수 있다. 임신 중 산모가 마지막으로 휴미라를 투여한 후 5개월 동안 자궁 내 신생아에 생백신(BCG 백신 등) 투여를 권장하지 않는다.

발표된 정보에 의하면 모유로 분비되는 휴미라 농도는 매우 낮아 모체 혈청 수치의 0.1%에서 1% 정도다. 이에 모유수유를 받는 신생아 또는 유아에 영향을 줄 가능성은 낮을 것으로 예상된다. 이에 변경된 허가사항에는 수유기간 중 휴미라를 잠재적 유해성을 고려해 투여할 수 있도록 개정됐다.

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