2021년 제약사 ‘MedDRA’ 국제의약용어 의무화 … 오는 9월 상용화
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손세준 기자
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등록 2019-06-13 23:55:26
- 수정 2020-09-24 14:15:39
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- 신약개발 전주기서 활용해 글로벌 임상정보 공유 … 매출 110억원 미만 제약사 사용료 면제
오는 9월부터 ‘MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities, 국제의약용어)’ 한글판이 상용화된다. 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 이후 5년 내 국제의약용어 사용이 의무화되는 조항에 따라 한국은 2021년 전에 임상·허가·부작용 등 전주기에 걸쳐 MedDRA를 이용해야 한다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 13일 오전 서울 강서구 메이필드호텔에서 제약사 및 임상시험 관련 기관 임직원을 대상으로 개최한 워크숍에선 ICH 산하기관 관계자, 식품의약품안전처 사무관 등이 발제를 통해 medDRA의 정의와 추진경과를 설명했다.
ICH는 신약개발을 주도하고 있는 유럽, 미국, 일본이 1989년 파리에서 개최된 세계보건기구(WHO)의 국제의약품규제당국자회의(ICDRA)에서 신약 관련 규제의 국제조화 필요성에 대해 공감하고 이를 추진하기로 합의하면서 1990년 유럽제약단체연합회(EFPIA)가 주최한 브뤼셀 회의에서 공식 국제회의체로 설립됐다. 안전하고 유효한 고품질 의약품 개발 및 등록에 필요한 규제 요구사항을 국제적으로 조율하는 역할을 한다. 한국은 2016년 11월 정회원으로 가입했다.
MedDRA는 규제기관 및 제약·바이오 산업에서 사용되는 임상적으로 검증·통일된 전문용어로 국가별 임상정보 공유를 목적으로 한다. 이 용어는 의약품 등록, 문서화 및 안전 모니터링 등에 사용되며 ICH의 전자공통기술문서(eCTD) 및 개별 이상사례 전자보고 실행 가이드라인(E2B)에 적용된다. 모든 의약품, 의료기기 분야에 적용되며 임상적 적응증, 시술·수술, 병력, 사회생활력, 가족력, 부작용, 유전학, 독성학뿐만 아니라 품질관리, 사용방법, 안전성 등과 관련한 모든 용어를 포함한다.
용어 분류는 넓은 단위에서 세부 단위까지 5단계로 구분할 수 있다. 가장 상단에 위치한 기관계 분류(SOC, System Order Class) 27개, 상위군용어(HGLT, High-Level Group Terms) 33개, 상위용어(HLT, High-Level Terms) 1737개, 대표용어(PT, Preferred Terms) 2만3700여개), 최하위용어(LLT, Lower-Level Terms) 8만262개로 구성된다. 각 용어엔 식별을 위한 8자리 숫자 코드를 부여하며 이 코드를 사용해 국가별 진단명 검색과 데이터 분석을 빠르게 진행할 수 있다.
ICH의 유럽의약품청(EMA)은 medDRA 사용을 법제화했고 미국 식품의약국(FDA)은 의약품·바이오의약품 등 DB(데이터베이스)에 활용하고 있다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 헬스캐나다(Health Canada) 등도 전자보고 등에 사용하거나, 기존 용어체계인 ‘WHO-ART’(세계보건기구 부작용 용어, World Health Organization Adverse Reactions Terminology) 에서 medDRA로 전환하도록 장려하고 있다. 한국은 현재 국내에선 WHO-ART, 해외에선 MedDRA를 사용하고 있다.
발제를 맡은 도윤희 MSSO(ICH 산하 국제의약용어 유지·관리 서비스기구) 임상관리자는 “medDRA 의무 사용에 대비해 제약사 및 임상관련 기관을 대상으로 관련 교육, 세미나, 자료를 무료로 제공하는 등 제도 시행에 무리가 없도록 적극 지원하고 있다”고 말했다.
두번째로 이유빈 식약처 사무관은 ‘의약품시판 후 안전관리, 국제의약용어 도입 추진방안’을 주제로 발제에 나섰다. 이 사무관은 “2021년엔 임상·허가·부작용 관련 사항을 보고할 때 MedDRA 사용이 의무”라며 “당초 계획보다는 늦어진 감이 있지만 오는 9월 이상사례 보고시스템(차세대 의약품 통합정보시스템)에 한국어판 상용화 시범서비스를 시작한다”고 설명했다.
2013년 식약처가 medDRA의 한글 번역 사업을 추진하면서 같은해 ICH도 한글화 사업을 공식 승인했다. 2016년 12월 한글번역본의 초안이 작성됐고 2017년 11월엔 식약처와 ICH가 한글 번역본 양도를 합의한 뒤 2018년 1월 전문번역업체를 선정해 세부작업에 착수했다. 같은 해 12월 번역규칙 및 동의어 목록이 만들어졌다. 오는 9월까지 시범서비스 구동 준비를 마칠 예정이다.
지난 2월부터 E2B(R3)(3개정판)에 영문 MedDRA를 탑재해 시험 운영 중이다. 식약처는 medDRA와 WHO-ART 호환을 위한 브릿지파일 및 한국어 동의어 목록을 제공하고 E2B(R3)에 따른 총리령 부작용 보고 서식을 개정해 시판 후 부작용 발생 시 medDRA로 보고하도록 할 계획이다. 또 MedDRA 도입을 위한 업계 간담회, 안전관리책임자 교육 등을 진행한다.
MedDra ‘스페셜 라이선스’ 도입 방안도 소개됐다. 스페셜 라이선스는 연 매출액 1000만달러(110억원)미만인 업체가 MedDra로 이상사례를 보고하면 사용료를 면제해주는 제도다. 이를 통해 전체 제약사 중 약 350개(61%)가 연간 2억8000만원의 비용을 절감할 것으로 전망된다. 무료사용 권한 부여는 오는 11월 적용 및 시범운영에 들어가며 식약처가 업체의 매출액을 확인해 무료사용 권리를 부여·관리한다.
이 사무관은 “법제처에서 법령에 관한 논의가 계속 이뤄지고 있다”며 “이와 관련해 한국에서 특정되는 데이터 구분이나 가이드라인 제정 등 의견수렴 과정을 거쳐 정리해 나갈 것”이라고 강조했다.
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