RSA 약제 중 유일, 12월부터 급여 유지 … 소아급성림프구성백혈병 환자 치료접근성 확대
젠자임코리아는 소아급성림프구성백혈병(ALL) 치료제 ‘에볼트라주(성분명 클로파라빈 clofarabine)’가 근거생산 조건부(CED, Coverage with evidence development) 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과해 12월부터 위험분담계약을 종료하고 급여를 유지한다고 밝혔다.
에볼트라는 2013년 12월 RSA를 통해 보험급여 목록에 등재된 첫 품목으로 현재까지 RSA 적용 약제 중 유일하게 근거생산 조건부 방식으로 급여승인을 받은 치료제다. 근거생산 조건부 급여는 약제의 임상적 성과와 연계되는 성과기반제도로, 계약기간 동안 진행된 임상연구 결과에 따라 급여유지 여부를 결정한다. 이 약은 RSA 승인 당시 근거생산 조건을 만족해 약제 요양급여 적정성 재평가를 통과했다.
이번 재평가는 지난 11월에 완료됐다. 그동안 수집된 임상자료를 분석한 결과, 에볼트라의 반응률은 RSA 계약 당시 목표했던 수치보다 높은 것으로 확인됐다. 이에 12월부터 기존 임상에 참여한 병원 및 전국 모든 병원에서 급여처방이 가능해졌다.
박희경 대표는 “이번 급여 연장은 소아급성림프구성백혈병 환자의 치료 접근성을 확대하고 국내 환자에서 임상적 유용성도 확인할 수 있게 된 점에서 매우 고무적인 결과”라며 “희귀질환으로 고통받는 환자에게 치료제를 제공할 것”이라고 말했다.
에볼트라는 치료옵션이 제한적인 재발성·불응성 소아급성림프구성백혈병 치료제로서 완치를 위한 조혈모세포 이식이 가능하도록 만드는 것을 목표로 하는 약제다. 국내에선 2011년 허가를 받았으며 현재 전세계 40여개 국에서 시판승인을 받았다. 이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 소아급성림프구성백혈병 환자 중 FAB(French-American-British) 분류에 따라 골수내 모세포가 25%이상이며 초기 진단연령이 만 1~21세인 환자에서 급여가 가능하다.
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