한국제약바이오협회가 지난 7일 보건복지부와 건강보험심사평가원이 발표한 ‘국내 보건의료기여 신약약가 우대제도 개정안’에 대해 강력 반발했다. 9일 협회는 성명서를 내고 이번 개정안이 “한국 제약산업을 한·미 FTA 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정”이라고 날을 세웠다. 협회는 이번 개정안으로 인해 국내 제약산업의 연구개발(R&D) 경쟁력이 크게 약화될 것이라고 분석했다.

협회는 성명서에서 “한·미 FTA 개정협상에 따른 이번 안이 미국의 요구에 굴복한 개악”이라며 “정부가 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 유감과 우려를 표한다”고 주장했다.

앞서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 7일 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정(안)을 40일간 행정 예고했다. 이는 앞서 한미 FTA 개정 협상에 따른 조치다.

글로벌 혁신신약 약가제도는 국내 임상시험, 연구·개발(R&D) 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축하는 제도다. 조건을 충족할 경우 약가를 10% 더 쳐준다. 미국 측은 이 제도가 국내 제약사에만 유리하다며 수정을 요구했다.

정부가 행정예고한 이번 개정안에는 국내 임상 수행 관련 등의 조항이 빠졌다. 대신 ‘미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용’ 조항이 신설됐다.

협회 측은 “혁신신약 약가제도는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것”이라며 “그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제되면서 당초 취지가 무색해졌다”고 지적했다.

이어 “국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다”며 “개정안대로라면 국내 제약사는 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다”고 꼬집었다.

협회는 “미국 제약기업의 권익보호를 위해 한국 정부가 대한민국 미래 성장동력을 포기한 것”이라며 “과연 누구를 위한 정부인지 알 수 없다”고 비판했다.