렘트라다, 8년이상 다발성경화증 치료효과 유지

제약바이오

손세준 기자
등록 2018-11-06 19:39:37
수정 2020-09-17 11:03:32

장애무진행·뇌용적 손실률 감소 ↑ … 다발성경화증 전환 지연 가능성 확인

사노피젠자임 한국사업부는 10월 10~12일 독일 베를린에서 개최된 제 34회 유럽다발성경화증학회(European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS)에서 ‘오바지오’(Aubagio, 성분명 테리플루노마이드 teriflunomide)와 ‘렘트라다’(Lemtrada, 성분명 알렘투주맙 alemtuzumab)의 새로운 연구결과를 발표했다고 6일 밝혔다.

렘트라다는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장연구에서 질환 초기에 렘트라다로 두 가지 코스의 치료과정을 끝낸 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에게 치료효과가 8년 이상 유지됨을 확인했다. CARE-MS I 참여자의 77%(376명 중 299명), CARE-MS II 참여자의 69%(435명 중 300명)가 8년간의 장기추적연구에 참여했다.

렘트라다와 IFN-β 제제를 직접 비교한 CARE-MS I과 CARE-MS II의 연장연구에 따르면 렘트라다 2년 이상 치료군의 연간 재발률(annualized relapse rate, 임상시험 그룹 전체에서 1년 단위로 재발한 횟수)은 각각 0.18(대조약인 독일 머크의 레비프(Rebif)는 0.39), 0.26(레비프 0.52)으로 낮게 나타났으며, 8년 차에 각각 0.14, 0.18로 연장연구 기간에도 낮은 수준을 유지했다. 또 8년차 CARE-MS I의 렘트라다 치료군 중 41%, CARE-MS II의 같은 군 47%에서 장애가 개선됐다. 두 연구의 치료군 중 각각 71%, 64%는 치료 8년차까지 장애가 진행되지 않았다.

치료 3~8년차까지 렘트라다 치료군의 연간 뇌용적 손실률은 각각 0.22%, 0.19% 이하로 기존 임상에서 나타난 수치보다 낮았으며, 대부분의 환자에서 활성병변 증거는 관찰되지 않았다. 발생된 대부분의 이상반응은 시간이 지남에 따라 줄어들었으며, 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 흔했고 이후 감소했다.

이번 발표된 오바지오의 3상 TOPIC 임상 후기단계에서 산출된 새로운 결과에 따르면, 다발성경화증을 시사하는 첫 번째 임상징후가 있던 환자를 대상으로 오바지오가 위약 대비 뇌 용적 손실률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 이번 연구로 뇌 용적 손실이 임상적으로 확진된 다발성경화증과 관련성이 있음을 확인했다.

박희경 대표는 “이번 연구결과는 다발성경화증 초기단계 환자의 뇌용적 손실률을 줄일 수 있는 잠재적 효과를 확인한 점에 의미가 있다”며 “8년 동안 재발, 장애, 뇌용적 손실, 자기공명영상(MRI) 결과 등 지표에서 지속적이고 일관된 효과를 보였으며 추가 치료가 필요하지 않았다는 점, 3분의 2 이상의 환자가 장애악화를 경험하지 않았다는 점은 시사하는 바가 크다”고 밝혔다.

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