확증임상의 실패로 시장에서 자진철수했던 GSK의 다발골수종 치료를 위한 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep 벨란타맙 마포도틴)의 부활의 신호탄을 쏘아 올렸다.

GSK는 블렌렙과 보르테조밉과 덱사메타손(BVd), 그리고 포말리도마이드와 덱사메타손(BPd) 등 2가지 병용 요법에 대한 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료를 적응증으로 한 FDA 승인신청이 수락됐다고 25일 발표했다. 승인결정예정일은 25년 7월 23일로 잡혔다.

최소 1회 이상 치료를 받았거나 이전치료에 실패했거나 질병이 진행한 환자로 다발골수종 2차 요법에 대한 승인 신청이다. 

승인신청은 DREAMM-7, DREAMM-8((NCT04246047/NCT04484623) 등 2건의 3상이 기반이다. DREAMM-7은 블렌렙과 보르테조밉(벨케이드/다케다) 및 덱사메타손(BVd) 병용군을 다라투무맙(다잘렉스/J&J), 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd) 병용 대조군과 비교임상이다. 세부임상결과는 12월 9일 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표될 예정이다.

DREAMM-8은 블렌렙, 포말리도마이드(포말리스트/BMS), 덱사메카손 병용군을 대조군으로 보르테조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손(PVd) 병용군으로 평가한 3상이다. 전체생존에 이점을 제시했으나 통계적유의성을 제시하지는 못했다. 현재 추적 관찰이 진행중에 있다.

두건의 3상에 높은 반응지속기간(DOR), 최소 잔조질환(MRD) 음성률, 환자 보고 결과와 삶의 질 지표에서도 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

블렌렙은 이중항체와 CAR-T 등이 대거포진했던 다발성골수종 5차 치료환경에서 유일한 ADC로 지난 2020년 FDA 가속승인을 받았다. 그러나 22년 확증임상의 실패로 인해 자발적으로 시장에서 철수했으나 3단계 전진배치를 2차요법으로 화려한 부활의 가능성을 제시했다.

앞서 지난 7월 유럽승인신청을 포함 일본, 영국, 캐나다, 스위스 등에서도 구제 승인신청을 수락받아 검토가 진행되고 있다.

블렌렙은 B세포 성숙 항원을 표적으로 아우리스타틴 F를 결합함 ADC. GSK 종양학 글로벌 책임자 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 “새로운 병용 요법이 효과적인 치료 옵션을 제공해 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자의 치료 결과를 개선할 수 있을 것”이라며 “DREAMM 연구 데이터를 기반으로 FDA와 협력하겠다”고 밝혔다.